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关于药典委全面推广中药农残重金属检测的几点看法

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药徒
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楼主
发表于 6 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-9-17 08:33 编辑

   《中国药典》自2010版起,标准的制定便走上了快车道!按照五年一改版,十年一换代的模式,药典委在2020版《中国药典》即将推出的近一年来更是大动作频频,先是就2020版《中国药典》中药饮片全面检测微生物进行征求意见,造成业界恐慌;余波未尽,2015版又准备全面推广农残重金属检测,一时间中药界炸开锅,掀起了新一轮的轩然大波。
   似乎在中央“四个最严”标准的要求下,药典委怎么做都不过分。然而事实是否真的如此?“四个最严”本意是为人民健康负责,配合“一致性评价”、“医改”等相关政策组合拳的出台,迫使行业自律,促进医药产业发展,壮大我国的医药产业自立自强。但是不是“四个最严”之下,就是罔顾国情、不顾实际肆意提高标准?
一、中药农残重金属问题,是中药问题,还是农业问题?
   中药本身就是两种属性,它首先是农副产品,其次才是药品。从这一点上说,完全以西药的监管思路来考虑中药饮片是不可行的。多少年来,我们一直在说,探索符合中药特点的监管思路云云,但是从GMP管理,到药品标准制定,都是紧随西药标准亦步亦趋,拾人牙慧,偶尔多选几个指标性成分(注意是指标性成分,不是有效成分,因为标准制定者自己都觉得无法说明作用)就算是凸显中医特色了,不断增加检测仪器就算是提高标准了。
在增加农残重金属检测之前,首先应搞清楚一个问题,农残重金属问题,是中药问题还是农业问题?如果说是因为中药栽培自身问题,进行限制还尤可说,问题是    中药栽培的土地也都来源于农作物栽培的土地,如果不对土地污染问题进行调研,不对污染土地提出防治措施,就仓促提出针对中药的限定标准,请问有何意义?是否负责?能否实施?
   眼下需要做的,不是急吼吼的提出限制标准,而是踏踏实实整理被污染的土地数据,分析具体原因,找出解决土地污染的改良措施,方是正理,不从源头去抓,揪着终端不放是否是解决问题的有效办法?
   其次就是农药使用问题。中药栽培本身就是一种农作物栽培行为,它和水稻、小麦、瓜果蔬菜栽培一样。既然是如此,我们是否可以认真比较一下,是老百姓三餐不离的水稻小麦瓜果蔬菜农残超标的多,还是不需要天天吃的中药材农残超标的多?我们药典委的工作人员也是要吃饭的吧,如果最基本的食品安全我们都不能拍着胸脯说没问题,就草草提出中药的检测方案,是否操之过急呢?
   农残重金属,不仅仅是中药一方面,已经映射到国民生活生产的方方面面。要改善中药的农残重金属,不能光从中药单方面着手,板子也不能只打在饮片企业身上,改善全国的环境,改良被污染的土地,改善农业生产的技术手段同等重要。在基础工作做足的基础上,再提出中药的农残重金属限定标准,才是最合适的。
二、针对整个中药行业的政策,请问药典委基础工作做了多少?
   此次增加的农残重金属标准,不是某一个品种的标准,而是通则里针对所有品种的修订。如此之大的动作,请问药典委,基础工作做了多少?能否拿出让人信服的数据?
   众所周知,不少植物本身就有重金属富集现象,甚至有的野生植物喜欢在某些重金属富集区生长,请问药典委是否充分考虑了这些因素,对每一个药物都立项进行了研究,在充分的研究基础上得到的限度要求?如果没有,就草率做了这样的规定,那些存在特殊性的品种检测不合格甚至没有合格怎么办,请问是中药质量问题还是标准制定问题?
   时下中医药产业链,很多方面的诸多问题尚未真正解决。如果我们迫切的提高标准,追求所谓的引领国际中药标准,着实有些着急了,只能说是本末倒置,也必将徒劳无功。如果不能对产业存在的问题进行细致分析,有效规划,分步骤落实,直接将质量控制从种植端转移到成品端,中药源头很危险,标准执行后是否有足够的市场供应能力有待商榷。饮片厂和中成药厂面临难觅合格中药类原料,无药可用的情况可以预见。
   强烈建议,在提高标准前,药典委的同志们最好先走一走,看一看各地饮片现状,体察一下民情,然后再确定方向!
三、推广农残重金属检测,是否是眼下当务之急?
   近些年,从国家药典委到标准制定者,都在考虑一个问题,就是占据国际植物药标准的主导地位,引领国家标准。好像只有如此,才能有民族自豪感、自尊心、自信心。因此指标性成分从无到有,从有到多;检测仪器液相、气相不够,还要气质、液质联用。但是要考虑一个问题,一个国家的标准,引领的是一个行业的发展,决定了若干企业的兴衰,标准制定不是科研,科研可以无限延伸,但是《中国药典》是行业标准,是各个企业所遵从的最低标准,一味提高标准只能损害企业正当利益。而且中药不等同于植物药,中药的使用主要在中国,为了占据植物药标准,一味提高国内标准,只能说是自废武功,智者不当为,也不应为。标准的制定与推广,既要考虑标准的先进性,同时也要考虑标准的可行性,至少应该给企业留下一段缓冲时间。
四、重金属在煎煮过程中的转移率有多少?
   药典中重金属测定前,需要对中药进行微波消解,这是因为重金属被吸收后不是以某一单一元素存在,而是以螯合物或者络合物的形式存在于植物细胞内,因此需要先用酸消化,再用微波消解的形式破壁,最终进行测定。但是在中药饮片煎煮过程中,会有多少重金属在煎煮过程转移到煎液中?是否经过大规模的实验验证,证明我们迫切需要设定限度?
   不妨试想一下,如果把西药的不良反应和有致癌风险的化学成份也制定一个通则罗列出来,要求不得检出,结果会如何?
五、全面推广农残重金属检测,成本收益是否进行了评估?后果是否进行了评价?
   提高标准固然是好,不过我相信药典委和标准制定人员,在祖国的大地上走一走看一看之后,会感叹,很多地方饮片怎么这么差,甚至包括一些省会城市。这里面有诸多原因,但是首要的一个问题就是钱。经济发展的不均衡性决定了,只有北京、浙江、广州等经济发达地区中药饮片质量相对较好。
   全面推广农残重金属检测,企业需要的检测设备,以气质、液质各两套为例,至少投入700-800万,每年的仪器维修费用、人员费用、试剂耗材费用另算。试问这些成本最终由谁买单?不是企业,而是患者,再进一步是国家医保资金支付。在各地都传出医保资金支付能力不足,医保控费的今天,全面推广农残重金属检测之前,我们是不是也看一看自家的钱袋子,然后再考虑眼下迫切想提高的标准是否是国计民生所需要的。
   诚然,现行药典有诸多标准问题,但市场上依然还能看到饮片供应,商人逐利,是实情,可百姓也要吃药!但新的药品管理法已经通过,如果执行得力的话,相信不久的将来,会有诸多品种面临着全国断货,到时候是全面合规了,全国无药可用了,再加上提高标准,中药行业面临的是一方面国家领导人在全世界站台,另一方面无药可用的局面。
六、药典中的标准问题,先自查自纠,再重新上路为宜。
   药典委,作为行业主管单位,有所坚持我们可以理解,但是业内人员所说的,难道不是实情,都是为了一己之利吗?这也是之所以药典委一推出新的标准,就会导致业界哗然、骂声一片的主要原因。还望多加斟酌!
   目前药典最大的问题是,对标准制定者没有有效的追责机制。很多标准制定者以一副居高临下的关怀说,标准有问题你可以提出来啊,也可以修改啊,云云。比如现行连翘标准,明显是以青翘数据制定的含量标准,老翘却没做,以致造成市场上所有老翘含量都是不合格的,无一例外。最可笑的是,国家组织的抽检中发现了这个问题,所有使用老翘的企业都是含量不合格,因此发现标准制定不严谨,但最终还是判了企业不合格,还是就处罚了企业,这不就是现代版的葫芦僧判葫芦案吗。当然,也有人说,你可以不卖啊,谁让你卖,问题是有许多医院因为自己的使用习惯,坚持使用老翘的,药典中也明确连翘项下有青翘老翘之分。
   一个明明白白的问题,药典委将错就错,请问那些动辄劝中药饮片企业修订标准的人,谈何容易?药典中规定的水分、灰分、浸出物、含量,不合格的有多少?不易合格的又有多少?标准制定者是在实验室条件下做出来的标准?还是从生产企业取得的样品?如果自己从产地找个几公斤,就把标准定了,试问大锅饭和小灶单炒出来的菜,味道能否一样?实验室里几公斤药材制定出来的标准,和企业动辄几百公斤,甚至几吨、几十吨加工出来的饮片,能一样吗?
   92日至10日,药典委一连公布了150个中药修订标准草案,业内哗然,很多中药人感恩涕零,看了那些品种,都是大家痛斥标准问题的品种,有些甚至错了十年,请问药典委,一版药典是年,年的时间看不到业内的呼声?听不到大家的疾苦?92日、3日修改的标准,固然是个普天同庆的好事,让我不禁想起,过去的那些年被冤枉的企业,罚的款是否退回呢?企业公告上榜丢的脸是否给平反呢?
   是因为药典委真正发现自己的错误了?还是随着新药品管理法的出台,最严格的制裁结果下必然导致生产企业停供断货,出现大批品种全国没药的局面而骤感压力下做出的壮士断腕之举呢?
   当然,时间再长,改了总还是好的。
   标准的提高应该是一个动态的过程,不能只增不减,目前整体发展趋势却是检验项目仪器在不断加码,而基础项目(基源、性状、显微等)却几乎不管,药典中有些中药的基原鉴定都存在问题,现行药典问题一抓一大把,却还要不断加码,标准定了却执行不了还有何意义呢?
   中药的问题不单单是中药的问题,这是全国性的问题,单从中药方面入手是无法从根本上解决问题的。不从源头上去控制重金属及农残,一味的要求企业以检测的手段去控制,恐怕是头痛医头脚痛医脚。征求意见稿中的内容如果正式执行,将会对整个中药行业形成巨大的冲击。
   诚然,提高标准是一把双刃剑,如果盲目的一刀切便变成了一把单刃剑,一把直接砍向相信并依靠中药治病的百姓的单刃剑。
   中医药的发展和监管,需要多接点地气,不要关起门坐阳台张望别人家的花园!

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发表于 3 天前 | 只看该作者
中医药应该开辟自己的特色,不要全盘西化。

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某某某  嗯,农残重金属,有毒物质也是有药用作用的,以毒攻毒疗效好  详情 回复 发表于 3 天前
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发表于 4 天前 | 只看该作者
好文章,给楼主赞一个。换个角度来看,这些拿着纳税人的钱,一天到晚想出政绩且不愿意担责任们的庸才官爷们,只能这样做了。大家知道,不管做什么事情要从源头抓起,才会有好的结果。可是,现实中,利益把所有的道德底线冲垮了,造成只有想不到的事,没有做不到的事。
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药徒
推荐
发表于 5 天前 来自手机 | 只看该作者
分析的,比较全面!补充一下,农残重金属劳民伤民,重复检验从这方面考虑,应由饮片生产企业当地的药检所按批检验!报告书全国有效!另外!检测不合格的通知药材原产地药监丶农业丶环保部门严格整饬!在三到五年内不得再种植药材!

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王李玉珏  那就一步迈进共产主义了  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
板凳
发表于 5 天前 | 只看该作者
GMP搞掉了一半中药饮片厂,要想中药饮片微生物合格,肯定要采取化学的方法处理,增加了残留,这个跟重金属是否相违背呢。另外大部中药饮片生产企业本身就摇摇欲坠,估计再这样中药饮片就要改名字了

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王李玉珏  企业都很难存活,百姓用药困难  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
地板
发表于 5 天前 | 只看该作者
一家之言,矛盾的两个方面
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药徒
5#
发表于 5 天前 | 只看该作者
农残、重金属、二氧化硫
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药士
6#
发表于 5 天前 | 只看该作者
不错,不错,很冷静理性的分析。@孙艳红

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孙艳红  今天已推送,请作者多关注  发表于 4 天前
王李玉珏  受大家启发哦,感觉要搞死中药了  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
7#
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-9-17 08:26
不错,不错,很冷静理性的分析。@孙艳红

受大家启发哦,感觉要搞死中药了
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药徒
8#
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
4sss 发表于 2019-9-17 08:10
GMP搞掉了一半中药饮片厂,要想中药饮片微生物合格,肯定要采取化学的方法处理,增加了残留,这个跟重金属 ...

企业都很难存活,百姓用药困难

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龙卷风/ws  对,最终的结果是企业成本上升,药品涨价,用药难,用中药更难  详情 回复 发表于 5 天前
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9#
发表于 5 天前 | 只看该作者
个人认为与其增加标准,不如在显微鉴别上下功夫。

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yc20160802  显微鉴别不出来农残重金属。  详情 回复 发表于 4 天前
王李玉珏  可饮片行业的实况却是,显微并不是被重视的必检项,GC、HPLC才是数据完整性中的必查必检项  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
10#
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
wanghong3169 发表于 2019-9-17 08:36
个人认为与其增加标准,不如在显微鉴别上下功夫。

可饮片行业的实况却是,显微并不是被重视的必检项,GC、HPLC才是数据完整性中的必查必检项
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药士
11#
发表于 5 天前 | 只看该作者
很全面很详细,认真阅读了两遍!
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药徒
12#
发表于 5 天前 | 只看该作者
再这样整下去,小企业根本承担不起检验费用,能存活的,也会因为检验费用提升而提高药价,最终还是老百姓买单 。不能这样搞下去。

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王李玉珏  小企业自然不能存活,但是大企业就能存活吗,批批全检的公办企业我们也甚是苦难  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
13#
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-9-17 08:49
很全面很详细,认真阅读了两遍!

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药徒
14#
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
本帖最后由 王李玉珏 于 2019-9-17 09:08 编辑
lili1977 发表于 2019-9-17 08:50
再这样整下去,小企业根本承担不起检验费用,能存活的,也会因为检验费用提升而提高药价,最终还是老百姓买 ...

小企业自然不能存活,但是大企业就能存活吗,批批全检的公办企业我们也甚是困难
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药徒
15#
发表于 5 天前 | 只看该作者
这些农残有可能是供应商后期处理的结果,正常情况下种出来的药材农残应该不会超标。没接触过中药不做发言
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药徒
16#
发表于 5 天前 | 只看该作者
本帖最后由 有心人 于 2019-9-17 09:22 编辑

诚如楼主所说,中药材本质就是农产品,如果不从药材种植源头抓起,却在药材使用环节全面推行中药材重金属农残质量标准,全国成千上万的中成药及中药饮片企业投入了几百万购置液相质谱、气相质谱和原子吸收等检测仪器后,经检测却发现市场上采购的中药材大都不合格,最终不仅会导致大量中药种植的农户破产,而且还会出现大量中药断货的局面!

点评

王李玉珏  皮之不存毛将焉附,仪器公司已经开始活动了,几家欢喜几家愁啊  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
17#
发表于 5 天前 | 只看该作者
所有植物类药材全都要检33项农药残留,企业检测仪器购置投入巨大不说,人力、物力、时间这些长期增加的成本,中药企业同样难以承受!
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药徒
18#
发表于 5 天前 | 只看该作者
反思很深刻,作为行业的一员,希望我们的中医中药发展出自己的特色,而不是一味的套用西方管理模式。
假如说中医模式不科学,但是上下五千年的历史就是假的了,这是一个伪命题,我觉得如何让中医中药回归中国传统和特色,才是监管机构应该引导的。
这样的倒逼只会使假的越来越假,真的很难。。。。。。

点评

yc20160802  中医模式不科学,不等于五千年的历史就是假的。计算器取代了算盘是历史的进步,并没有否定历史。  详情 回复 发表于 4 天前
王李玉珏  行业共同的心声  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
19#
发表于 5 天前 | 只看该作者
楼主说的很有道理,希望有关部门重视起来,制定符合实际情况的标准
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药徒
20#
发表于 5 天前 | 只看该作者
王李玉珏 发表于 2019-9-17 08:34
企业都很难存活,百姓用药困难

对,最终的结果是企业成本上升,药品涨价,用药难,用中药更难
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