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[小容量] 洗瓶机不溶性微粒的挑战性试验

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楼主
发表于 2019-9-16 17:35:32 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
公司最近需要做洗瓶机清洗效果的确认,其中要做不溶性微粒的挑战性试验,我也去翻了下GMP指南,里面没有提到清洗前后的对比,只有合格标准,不像内毒素一样,下降3个对数单位这样的数据对比,小生想请问一下,需要用什么指标来衡定清洗效果呢?
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沙发
发表于 2019-9-16 18:25:45 | 只看该作者
不知道哪里推荐的用NaCL?
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板凳
 楼主| 发表于 2019-9-16 18:29:08 | 只看该作者
cpyx2007 发表于 2019-9-16 18:25
不知道哪里推荐的用NaCL?

用NaCl和AgNO3吗?这个我们也有做,但是做不溶性微粒的话,是否也可以用下降3个log来做标准呢?
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地板
发表于 2019-9-24 11:19:07 | 只看该作者
清洗效果包括几个测试:
核黄素挑战测试
标准粒子挑战测试
氯化钠挑战测试
可见异物检测。
标准粒子合格标准可以是:
清洗效果下降3个对数单位,每瓶(小于100 mL)中含10μm以上的微粒不超过6000粒,每瓶(小于100 mL)含25μm以上的微粒不超过600粒。
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