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[其他] D级洁净区表面微生物?

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药徒
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楼主
发表于 2019-9-16 16:45:50 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
D级洁净区表面微生物监测,需要做地面么?
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药徒
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发表于 2019-9-17 10:12:21 | 只看该作者
兴奋你我 发表于 2019-9-17 07:58
没必要做,除非你过FDA

fda从来没直接要求做,都是国内厂家自己加戏
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药徒
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发表于 2019-9-17 07:58:47 | 只看该作者
没必要做,除非你过FDA
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药徒
沙发
发表于 2019-9-16 17:20:35 | 只看该作者
墙面地面都可以做

但是附录1里的标准是产品接触表面的
还是不要给自己没事找事的好
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药徒
板凳
发表于 2019-9-17 07:30:07 | 只看该作者
地面、墙面、设备表面都要做
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药徒
5#
发表于 2019-9-17 08:04:04 | 只看该作者
非常容易不合格。
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药生
6#
发表于 2019-9-17 09:46:04 | 只看该作者
没做过地面
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药徒
8#
发表于 2019-9-18 08:51:00 | 只看该作者

墙面需要做吗?

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大呆子  我们一般只做设备表面,其它不做  详情 回复 发表于 2019-9-18 08:51
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药生
9#
发表于 2019-9-18 08:51:53 | 只看该作者

我们一般只做设备表面,其它不做
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药徒
10#
发表于 2019-9-18 09:07:17 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-9-18 08:51
我们一般只做设备表面,其它不做

谢谢。那D级,浮游菌你们测吗

点评

大呆子  非无菌制剂不测  详情 回复 发表于 2019-9-18 09:12
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药生
11#
发表于 2019-9-18 09:12:29 | 只看该作者
阳光/mg男孩 发表于 2019-9-18 09:07
谢谢。那D级,浮游菌你们测吗

非无菌制剂不测
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药徒
12#
发表于 2019-9-18 09:22:06 | 只看该作者

在GMP指南(口服固体制剂)中,第38页-41页提到了,检测浮游菌。反倒在GMP指南中(无菌制剂)中提到沉降菌和浮游菌任选其一,这两本书有问题。我们无菌制剂没做浮游菌被提了缺陷,因为拿了指南给专家看,就只作为一般缺陷,要求以后补上就行。
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