蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 214|回复: 2
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[其它] FDA发布医疗器械企业检查指南草案

[复制链接]
药生
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2019-9-16 16:07:43 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
FDA发布医疗器械企业检查指南草案



发布时间:2019-09-10

    美国食品药品监督管理局(FDA)于3月28日公布了医疗器械企业检查指南草案,旨在对国内外的医疗器械企业实施统一的检查流程和标准。

    FDA更新了医疗器械企业检查(有因检查除外)的流程和标准,以确保检查流程和标准的统一,并设立了针对医疗器械企业检查的标准时间范围。FDA表示,“FDA调查人员通过统一检查的实施方法,可以为企业的准备工作提供信息,并为双方设定基本的沟通和时间预期”。还确定了FDA调查人员和医疗器械企业为确保检查连续性应采取的做法。此外,该草案也提供了检查流程和标准的例外情况、检查流程的预计时间范围,以及现场检查时提前通知医疗器械企业提供的某些记录要求。该草案符合2017年颁布的FDA再授权法案(FDARA)的要求。

    FDA检查一般持续3~6个工作日,检查时间受诸多因素影响(如检查中发现不符合项的性质),某些情况下可能时间有所延长。根据统一的检查流程和标准,FDA将在五日内预先公布在国内实施的检查。在国外实施的检查,可能会因当地国家的许可要求出现延迟的情况。“在时间和情况允许情况下”,FDA调查人员应“采取一切合理措施,在检查时与医疗器械企业管理层讨论所有的不符合项(观察项),当然此类讨论也可每日进行,以尽量减少错误和误解。”

    FDA器械和放射健康中心(CDRH)发布的指南草案,旨在就医疗器械企业确定一种新的标准化机制,医疗器械企业可以就其为解决FDA 483表格所提出的问题而准备采取的行动,向FDA提出非约束性反馈的请求。FDA发布该指南草案也正好符合FDARA再授权法案第702节的规定。CDRH报告称,2007年至2017年,国外医疗器械企业年度检查数量增加了243%,国内检查数量增加了46%,这突出表明FDA迫切需要实施新的指南,以便促进检查过程前后的协调性。

    FDA最近开始根据FDARA再授权法案的规定,在年度报告中编制关于药品和器械审批检查的若干数据点。FDA在2018年3月公布的年度报告指出,从发出FDA检查请求到开始医疗器械企业检查的时间间隔为35天。

    与此同时,CDRH生物统计部门正在开发一种新型软件工具(称之为BLISS),该工具旨在建立一种生产场地选择流程的标准化方法。


    原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷第3期(总第18期),2019,P17。




   
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空间QQ空间 腾讯微博腾讯微博 腾讯朋友腾讯朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好评好评 差评差评
回复

使用道具 举报

药徒
沙发
发表于 2019-9-16 17:37:34 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
板凳
发表于 2019-9-17 10:12:37 | 只看该作者
有草案吗,大神
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:http://www.8268855.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-9-27 18:09 , Processed in 0.078538 second(s), 34 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部 陕西快乐十分