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[其他] 关联审批状态为A的原料药进行GMP认证的问题讨论

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药徒
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楼主
发表于 2019-9-16 15:04:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
位好,请教下:国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)中提到,关联审批状态为A的原料药8月15日后可申请进行GMP认证,新药品管理法12月1日生效,可以不进行GMP认证。一个问题就是原料药8月15日前生产的可以正常销售?另一个问题就是8月15日-12月1日期间如果关联审批状态为A的原料药没有进行GMP认证就不能正常生产和销售?file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\QQTempSys\G@YVKCPZR)X}3UKB(_VF`LW.gif

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药徒
沙发
发表于 2019-9-16 15:14:18 | 只看该作者
关联审批状态为A的原料药如果在登记平台资料齐全,那么就可以打印证明文件,报当地省药监局进行GMP认证。取得GMP证书后才能正常生产、销售。
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药徒
板凳
发表于 2019-9-16 15:29:04 | 只看该作者
至少目前还是生产许可而不是上市许可
所以只有取得生产许可证和GMP证书后生产的
理论上才可以上市销售

点评

四叶花  理论上是这样,但自从原料关联审评没有注册证书后,省局不接受认证。  详情 回复 发表于 2019-9-16 15:34
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药徒
地板
 楼主| 发表于 2019-9-16 15:34:32 | 只看该作者
hongwei2000 发表于 2019-9-16 15:29
至少目前还是生产许可而不是上市许可
所以只有取得生产许可证和GMP证书后生产的
理论上才可以上市销售

理论上是这样,但自从原料关联审评没有注册证书后,省局不接受认证。

点评

gdg661837  不会吧  详情 回复 发表于 2019-9-16 15:46
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药徒
5#
发表于 2019-9-16 15:46:24 | 只看该作者
四叶花 发表于 2019-9-16 15:34
理论上是这样,但自从原料关联审评没有注册证书后,省局不接受认证。

不会吧
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