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[法规交流] 新人求教:如何提高药品包装材料质量标准?

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楼主
发表于 2019-9-14 18:33:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
我们是药品生产企业。请问,我们企业想提高药品包装材料的企业标准。需要走什么程序?需要按照《已上市药品变更指导原则》里的变更药品注册标准的要求申报吗?还是有其他关于药品包材的特殊要求。或者可以直接内部变更,因为是提高标准?谢谢
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药士
沙发
发表于 2019-9-15 19:17:32 | 只看该作者
你想提高的内包材标准,有没有成型的产品/标准很重要,分开来说:
(1)有现成的产品或者标准,按照现成的执行,你们只需要按照《已上市药品变更指导原则》做变更,直接接触药品层有变更,报省局批准即可;直接接触药品层不变更的,只需要做验证和稳定性考察,无需申报。
(2)没有现成的产品或标准,需要你们企业跟包材企业共同确认标准的合理性,然后报CDE备案,拿到备案号之后,生产企业使用,参照“(1)”实施即可。

个人理解,仅供参考!
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板凳
 楼主| 发表于 2019-9-15 22:53:00 来自手机 | 只看该作者
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