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[质量保证QA] 设备变更

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楼主
发表于 2019-9-14 17:35:56 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
原料药混合设备由回转双锥机变更为搅拌式料仓。这个变更分类应为哪类?国家局颁发的变更指南里,也没找到确切的分类。
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有5人回答
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药徒
沙发
发表于 2019-9-15 09:22:46 | 只看该作者
原料药的考虑:
1.如果粒度、晶型对于制剂产品影响较大(难溶API做的固体制剂),那么得评估搅拌式和双锥式对API物理特性的影响。
2.混合会不会局部摩擦生热,有降解的风险吗?
3.混合的效果一致吗?
4.更换的理由是否充分?
这些都考虑了,我想这个变更分类就明确了(考虑变更对产品质量的影响在制定变更等级)

点评

飞凌大圣  说的有道理,多考虑一些,你才会把你的问题从根源上解决! 祝楼主好运!  详情 回复 发表于 2019-9-15 19:20
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药徒
板凳
发表于 2019-9-15 09:30:31 | 只看该作者
路过,学习了
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药士
地板
发表于 2019-9-15 19:20:33 | 只看该作者
lllllyyyyy 发表于 2019-9-15 09:22
原料药的考虑:
1.如果粒度、晶型对于制剂产品影响较大(难溶API做的固体制剂),那么得评估搅拌式和双锥 ...

说的有道理,多考虑一些,你才会把你的问题从根源上解决!
祝楼主好运!
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5#
 楼主| 发表于 2019-9-16 08:58:52 | 只看该作者
lllllyyyyy 发表于 2019-9-15 09:22
原料药的考虑:
1.如果粒度、晶型对于制剂产品影响较大(难溶API做的固体制剂),那么得评估搅拌式和双锥 ...

首先感谢你的分析过程。我也有考虑,如下:
1. 原料药生产过程中,通常会将产品(粗品)溶解于某种溶剂中,然后进行结晶分离。这个过程是对产品的粒度和晶型(如果存在多晶型)有大的影响。混合操作,我想不到对于这些物理性质会有什么影响。
2. 混合的均一性,我们会安排做验证。我们通常说的评估变更的质量风险,就是物理性质和化学性质。混合的均一性肯定是变更行动计划中的一部门,但是,这个是否会影响评估变更的质量风险呢?
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药徒
6#
发表于 2019-9-16 16:20:26 | 只看该作者
问题1:我们考虑
---物理性质不太重要(这类原料药我们不去考虑颗粒度的问题,不会影响制剂)
1)给药时原料药呈溶液的剂型
2)制剂生产过程中原料药完全溶解的剂型
3)含有能高度溶解的原料药的口服剂型
---物理性质可能重要(你就要评估了)
1)含有不易溶解原料药的固体口服剂型*
2)含有不易溶解原料药的口服悬浮液*
3)给药时所含原料药为固体的非口服剂型(例如,悬浮液注射,吸入粉末,一些透皮给药系统)
4)可生产性受原料药物理性质变化所影响(例如颗粒度、流动性、紧密度)的剂型
5)其原料药颗粒设计为未溶解的栓剂
6)用于口服的粉剂、洒剂和颗粒剂(例如一些抗感染剂)
7)局部用药的粉末(通常是抗菌药和抗真菌药)
8)一些改良释放速度的药品
问题二:
1)考虑混合的均匀程度,很简单吧!
2)考虑混合过程的杂质问题,混合后和单批比较,和之前混合比较,也很简单!

总之:这些评估完,变更级别就出来了。
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