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[GMP相关] “亮亮药答”周报:灭菌柜冷点固定吗?

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药士
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楼主
发表于 2019-9-14 09:29:27 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2019-9-14 09:31 编辑

留言:计量器具可以自行校准吗?
回复:您好,对在《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》中的计量器具,由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构,实行定点、定期的检定;对不在《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》中的计量器具,企业可安排人员参加法定计量检定机构或者授权的计量技术机构举办的计量仪器校准人员培训及考核,取得校验校准资格证书即可自行校准!希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-10 13:32:34]

留言:请问冻干粉针剂的质量回顾关键参数统计有哪些关键参数?
回复:您好,您提的问题是指冻干过程中的关键工艺参数,还是指年度质量回顾回顾哪些项目?如果是前者,同样是冻干工艺,因不同企业对工艺的研究深度不同,关键工艺参数极有可能是不一致,我们只能提供几个参考:搁板温度、冻干机真空度、水蒸气分压;如果是后者,2010版GMP对年度回顾的内容有明确规定。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-10 16:24:18]

留言:你好,请问取样人员必须是质量部人员吗?
回复:您好,对于取样人没有强制性规定,但对于取样人有要求规定。取样人需要经过培训并合格后,经质量部门负责人予以授权,即可进行取样工作,取样人可以是车间人员、QA、QC、仓库人员等。但不是所有的取样工作均可授权,需要根据取样的风险性和偏差影响程度去确认,是否可授权取样人。如产品的关键项检查或成品取样一般不授权取样。以上回答仅供参考。具体操作请酌情考虑。谢谢您的支持。
[亮亮药答 / 2019-09-10 16:27:47]

留言:阳性菌洁净区的空调是直排,它的空气能直接排放到大气层吗?还是说要进行处理才能排放,处理需要什么设施?
回复:您好,阳性室内空气不能直接排放到室外,需要经过处理后排放,处理方式有很多,如加装活性炭过滤器,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-11 12:16:34]

留言:灭菌柜验证时找不到固定的冷点怎么处理?
回复:您好,不管是湿热灭菌柜还是干热灭菌柜,装载方式不同,冷点可能不同,有可能找不到明确的冷点。由于灭菌设备种类很多,工作机理也不完全相同,导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化,导致冷点不确定,建议在验证时应明确装载方式,验证通过后将装载方式写入灭菌SOP中。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-12 09:28:52]

留言:你好,请问最终灭菌的药品检漏是否必须使用有色水呢?
回复:您好,对于您的问题,法规没有强制要求,最终灭菌的药品有不同类型,比如软袋、玻璃瓶、安瓿瓶等,检漏的方法有很多,常见的几种:1、高压放电法;2、激光法;3、压力衰减法;4、真空衰减法;5、质量提取法;6、微生物挑战法;7、气泡法;8、亚甲基蓝染色法等。一般来说,澄清的药液宜使用有色水检漏,而色深的药液不宜用色水检漏,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-12 09:30:53]

说明:以上问答仅供参考,查看更多问答请登录蒲公英论坛药文网“亮亮药答”版块,您的留言就是对我们最大的支持!非常期待乐于文件分享或在某一领域有专业知识的您加入我们!

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推荐
发表于 2019-9-20 08:34:43 | 只看该作者
第一条不敢苟同,现有国家已经取消这个资格证了,自己内部有SOP,自己校准完全没有问题
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药生
推荐
发表于 2019-9-14 19:39:33 | 只看该作者
这个亮亮药答水平蛮高

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LanBo  感谢版主支持!  详情 回复 发表于 2019-9-16 10:52
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药徒
沙发
发表于 2019-9-14 10:32:19 | 只看该作者
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药徒
地板
发表于 2019-9-15 16:39:52 | 只看该作者
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药徒
5#
发表于 2019-9-16 08:14:16 来自手机 | 只看该作者
很有帮助,感谢楼主
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药徒
6#
发表于 2019-9-16 08:37:26 | 只看该作者
这才是专业论坛该有的良心贴
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7#
发表于 2019-9-16 10:45:42 | 只看该作者
每周学习了,点赞
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药士
8#
 楼主| 发表于 2019-9-16 10:52:39 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-9-14 19:39
这个亮亮药答水平蛮高

感谢版主支持!
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药徒
9#
发表于 2019-9-16 12:10:02 | 只看该作者
每周学习一次,给力。
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药徒
10#
发表于 2019-9-16 13:55:32 | 只看该作者
非常专业,值得推荐!很好的回答!赞!
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11#
发表于 2019-9-16 14:09:08 | 只看该作者
看的很爽,每周过瘾一次,谢谢

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LanBo  多关注药文网  详情 回复 发表于 2019-9-17 10:35
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药徒
12#
发表于 2019-9-16 14:09:36 | 只看该作者
感谢楼主分享
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药徒
13#
发表于 2019-9-17 09:46:52 | 只看该作者
感谢楼主的精彩分享

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LanBo  多关注药文网  详情 回复 发表于 2019-9-17 10:34
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药士
14#
 楼主| 发表于 2019-9-17 10:34:50 来自手机 | 只看该作者
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药士
15#
 楼主| 发表于 2019-9-17 10:35:10 来自手机 | 只看该作者
司成齐 发表于 2019-09-16 14:09
看的很爽,每周过瘾一次,谢谢

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药徒
16#
发表于 2019-9-17 10:59:12 | 只看该作者
感谢分享。学习了
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药徒
17#
发表于 2019-9-19 11:14:33 | 只看该作者
你好,请问楼主保压测试压降标准是多少,在哪个法规能查到?
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19#
发表于 2019-9-20 15:26:22 | 只看该作者
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