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[张金巍] 国务院9月12日发文,将影响药品监管改革

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药生
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楼主
发表于 2019-9-12 20:49:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英 于 2019-9-12 20:52 编辑

国务院12日发文:国发【2019】 18号,关于加强和规范事中事后监管的指导意见,该意见明确提到:对重点领域要实施重点监管,对涉及人民群众生命健康的特殊重点领域,实行全覆盖的重点监管,强化全过程质量管理,食品、药品、医疗器械等重点产品,来源可查、去向可追、责任可究,形成完整的信息链条。
指导意见的发布,或许对药品监管的改革产生一定影响,作为制药人,又怎能不了解,为方便阅读,内容提炼整理如下:


1、整体指导思想:继续“放管服”改革,把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管。


2、依法监管:强化“法无授权不可为”,严格履行监管责任,推进事中事后监管法制化、制度化、规范化。


3、三公透明:公开公平公正,坚持公开为常态,不公开为例外。


4、寓管于服:坚持“”简约之道,程序、要件删繁就简。


5、监管对象:确保事有人管、责有人负,审批改为备案的事项,主管部门要加强核查。


6、健全监管:分领域制定全国统一、简明易行的监管规则和标准,并向社会公开。


7、体系建设:加快完善各领域国家标准和行业标准,精简整合强制性标准。

8、推行“互联网+监管”:加强监管信息归集共享,运用大数据技术,加强对风险的跟踪预警。


9、信用监管:建立市场主体信用记录,推行信用承诺制度,设立市场主体信用“黑名单”。

10、“双随机、一公开”监管:随机抽取检查对象,随机选派检查人员,查处结果公开。


11、重点监管:食品、药品、医疗器械等都属于重点产品,建立追溯体系,来源可查、去向可追、责任可究。


12、包容监管:新技术、新产品、新业态、新模式,按照鼓励创新原则,留足发展空间,严禁简单封杀或者放任不管。


13、案件查办:完善违法严惩制度、惩罚性赔偿和巨额罚款制度、终身禁入制度、总之让违法者付出高昂成本。


14、协同监管:逐步实现基层一支队伍管执法,解决多头多层重复执法问题。


15、强化主体责任:推行“自我声明+信用管理”模式,保障公众知情权。


16、行业自治:鼓励行业协会商会参与制定国家标准、行业规划和政策法规,凤凰汇行业协会的作用。


17、社会监督:建立“吹哨人”、“内部举报人”等制度,重奖和严格保护。


18、规范检查和处罚:压减重复或不必要的检查事项,禁止将罚没收入与行政执法机关利益挂钩。


19、监管执法公开:谁执法,谁公示,执法全程留痕和可回溯管理。


20、尽职免责、失职问责:对忠于职守、履职尽责的给予表扬,对未履行、不当履行或违法履行的,严肃问责。


21、责任落实:国务院办公厅负责对本意见落实工作的跟踪监督,各地方政府公正监管水平纳入中国营商环境评价指标体系。


22、法治保障:根据监管工作需要,加快推进相关法律法规和规章立法废释工作,为事中事后监管提供健全法治保障。


23、监管能力建设:建设高素质、职业化、专业化的监管队伍,培养”一专多能“的监管执法人员。



完整阅读原文,在这里:国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见
http://www.8268855.com/forum.php ... =511288&fromuid=541



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药徒
沙发
发表于 2019-9-12 22:54:09 | 只看该作者
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板凳
发表于 2019-9-17 15:00:31 | 只看该作者
谢谢分享 楼主辛苦了
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