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[验证/确认] 【每日一答】纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?

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药士
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楼主
发表于 2019-9-12 09:12:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    问题:纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?(TZ-139)
   答:纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式,回顾性再验证期间不影响正常使用,除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划,包括项目、取样点、频率、警戒限度和纠偏限度等。检测中发现问题,要按CAPA的原则处理。




说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。


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药徒
沙发
发表于 2019-9-12 09:17:06 | 只看该作者
能否把完整版的答疑上传,或者直接出书呢?优秀的理论结合实践的具体问题的解答是很多从业人员真正需要的。
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药徒
板凳
发表于 2019-9-12 09:19:02 | 只看该作者
如果是首次呢?车间又需要用水咋办?

点评

hkj456@tom.com  我问的不是纯化水首次验证怎么做好吗?我问的首次验证期间,车间要用水怎么办?我看了你很多的点评,特别爱怼人,麻烦你可以理解能力好一点,不是谁都和你一个水平的,都和你一个水平,那中国医药行业肯定是世界领先  详情 回复 发表于 2019-9-12 10:04
冷血无情  发了40帖的副教授还要问水系统首次验证怎么搞?全是划水的?  发表于 2019-9-12 10:00
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药徒
地板
发表于 2019-9-12 10:04:11 | 只看该作者
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 09:19
如果是首次呢?车间又需要用水咋办?

我问的不是纯化水首次验证怎么做好吗?我问的首次验证期间,车间要用水怎么办?我看了你很多的点评,特别爱怼人,麻烦你可以理解能力好一点,不是谁都和你一个水平的,都和你一个水平,那中国医药行业肯定是世界领先水平了!谢谢
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药徒
5#
发表于 2019-9-12 10:10:05 | 只看该作者
苏su 发表于 2019-9-12 09:17
能否把完整版的答疑上传,或者直接出书呢?优秀的理论结合实践的具体问题的解答是很多从业人员真正需要的。

附议..................
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药徒
6#
发表于 2019-9-12 10:31:54 | 只看该作者
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 10:04
我问的不是纯化水首次验证怎么做好吗?我问的首次验证期间,车间要用水怎么办?我看了你很多的点评,特别 ...

个人意见,仅供参考。
纯化水系统DQ IQ OQ PQ 这四项,不说要求贵司完全一丝不苟的执行,最起码你得把后三项走一遍吧,要不这设备谁签字负责啊?!
做完以上四项,本套纯化水系统的设备确认完成,然后将所制得的纯水所有取样点
(并车间所有取样点所有项目进行全检,
且所有数据全部合规,最重要的是:至少要运行三天或贵司SMP所制定的纯水保质期后一日。在此期间,均要进行全检,全部数据合规后
方可投入运行使用。也就是说,没合格前,要水也不能给!你敢给,你负责!
再验证同楼主。

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hkj456@tom.com  老板说给,咋办?  详情 回复 发表于 2019-9-12 10:36
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药徒
7#
发表于 2019-9-12 10:36:42 | 只看该作者
辣必小心1 发表于 2019-9-12 10:31
个人意见,仅供参考。
纯化水系统DQ IQ OQ PQ 这四项,不说要求贵司完全一丝不苟的执行,最起码你得把后 ...

老板说给,咋办?

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永春膏药-小戴  若是质量领导,合理解释,风险自负,若不是领导,由领导顶抗。  详情 回复 发表于 7 天前
hkj456@tom.com  不好意思,老板给我发钱  详情 回复 发表于 2019-9-12 12:02
冷血无情  如果你是质量负责人 自己去找老板谈 如果不是质量负责人 老板说跟 跟你有一毛钱的关系?老板直接给你派活?  发表于 2019-9-12 11:54
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药徒
8#
发表于 2019-9-12 10:55:59 | 只看该作者

你老板就是个哈批青年!
这可不是开玩笑的!设备没买好,以后会让所有人头疼的。
满足生产和检验所需,应该不贵,也不难。
区别在首次检验全项目时,多做几次,试运行的半个月内,最好分成两次,把所有项目梅花间竹的检查一遍。

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hkj456@tom.com  设备买好了,最后的PQ还在进行中,车间需要用水了!这种情况,那啥也没有也不会这么说,是吧  详情 回复 发表于 2019-9-12 11:24
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药徒
9#
发表于 2019-9-12 11:24:47 | 只看该作者
辣必小心1 发表于 2019-9-12 10:55
你老板就是个哈批青年!
这可不是开玩笑的!设备没买好,以后会让所有人头疼的。
满足生产和检验所需, ...

设备买好了,最后的PQ还在进行中,车间需要用水了!这种情况,那啥也没有也不会这么说,是吧

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wyz506300  老板都发话了,估计质量也拦不住。那就给吧。可以在用水点计划使用用前每次检测至少pH、电导率、TOC、不容性微粒等。直到PQ的第一阶段完成为止。新系统,取样过程管控好,微生物一般也不会有问题。  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
10#
发表于 2019-9-12 11:27:34 | 只看该作者
还搞回顾性验证?不行了吧,现在再验证就是和首次验证一样真刀干啊。
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药徒
11#
发表于 2019-9-12 12:02:27 | 只看该作者

不好意思,老板给我发钱

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hkj456@tom.com  你为啥不敢回复,就点评??怕啥??  详情 回复 发表于 2019-9-12 12:06
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药徒
12#
发表于 2019-9-12 12:06:07 | 只看该作者
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 12:02
不好意思,老板给我发钱

你为啥不敢回复,就点评??怕啥??
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药徒
13#
发表于 7 天前 | 只看该作者

若是质量领导,合理解释,风险自负,若不是领导,由领导顶抗。
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药徒
14#
发表于 7 天前 | 只看该作者
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 11:24
设备买好了,最后的PQ还在进行中,车间需要用水了!这种情况,那啥也没有也不会这么说,是吧

老板都发话了,估计质量也拦不住。那就给吧。可以在用水点计划使用用前每次检测至少pH、电导率、TOC、不容性微粒等。直到PQ的第一阶段完成为止。新系统,取样过程管控好,微生物一般也不会有问题。
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药徒
15#
发表于 7 天前 | 只看该作者
这里的重要变更指的是?要是更换反渗透膜的话(更换后纯化水系统需要做验证,但公司不会停产),这之后的途中能否放行纯化水呢?也可以采用回顾验证的方式吗?
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16#
发表于 6 天前 | 只看该作者
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 09:19
如果是首次呢?车间又需要用水咋办?

当然看用途了,打扫卫生啥的全无障碍
至于配料生产,那就不是光水系统的问题了,水验证是车间诸项验证中较为靠前的,连水系统验证都没结束,能有啥重要工作急着做?
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药徒
17#
发表于 6 天前 | 只看该作者
个人认为主要看再验证时间段的性质。如果在验证效期内进行提前同步再验证,验证过程的水可以正常使用;如果已经超过验证效期,那只能是验证结束后才能用水。
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18#
发表于 4 天前 | 只看该作者
辣必小心1 发表于 2019-9-12 10:31
个人意见,仅供参考。
纯化水系统DQ IQ OQ PQ 这四项,不说要求贵司完全一丝不苟的执行,最起码你得把后 ...

再验证只做PQ可以吗
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