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[生产制造] 什么是批记录受控?

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药徒
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楼主
发表于 2019-9-11 19:02:17 来自手机 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
没道理可讲的,生产管理员拿着盖了受控章的生产批记录复印后发放给车间,并填写发放记录,结果检查时落了个批生产记录未受控的缺陷项,然而批检验记录经常改格式不走变更流程,平时看他们就在电脑里打印出来填却没有缺陷项,谁知道受控究竟要怎样才叫受控?
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药徒
推荐
发表于 2019-9-12 08:34:50 | 只看该作者
你这个问题在于,使用“复印件”,因为复印件就是不可控,关键不在于是否受QA控(当然QA控是最常规的也是最容易被检察员接受)。关键在于是要有鲜章,制度到位生产管理员盖这个章当然是可以的
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药徒
沙发
发表于 2019-9-11 20:10:02 | 只看该作者
楼主表述的不完整。参照GMP第173条,原版空白批生产记录有无质量负责人和生产负责人的审核和批准?有无制定批生产记录受控的SOP?有无依据制定的SOP执行?如果都做了,可以和煎茶员沟通求指导。

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妙手药王  每张空白记录上还需要这些负责人签字?把记录作为附件和文件一同审批的怎么办  详情 回复 发表于 2019-9-12 08:06
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药徒
板凳
发表于 2019-9-11 20:11:59 | 只看该作者
鲜章不盖吗
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药徒
地板
发表于 2019-9-11 20:16:57 | 只看该作者
看你们文件怎么规定了,不过话说,这个不应该是文件QA来做的么?
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药徒
5#
发表于 2019-9-11 20:40:52 | 只看该作者
我理解的受控就是QA签字了吗
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药生
6#
发表于 2019-9-11 21:38:44 | 只看该作者
批生产记录与批检验记录一样都随着各自的SOP一起审批,审批通过后QA保留签字原版,复印一套给相应的记录管理人员进行复印、盖章、发放登记等。一般情况下,批生产记录由QA记录管理员负责管理,车间管理人员拿批生产指令过来领取并登记【后面的收回我就不讲了】;批检验记录由QC记录管理人员负责,一般随着取样登记记录进行复印、受控,随着样品的发放而一起发放,当然第一个接受样品的岗位是需要登记的,最后一个岗位把完整的(经过审核)批检验记录交回来再登记。

受控的情况有这么几种,1是复印件的母板加受控章,然后复印之后再加受控章【有一个黑章和一个红章/蓝章】或敲受控号,2是复印件的母板不加受控章,件复印之后再加受控章【仅一个红章/蓝章】或敲受控号,另外每本记录有唯一的生产批号或样品批号,这个批号按GMP规范条款是需要每页都要体现,当然也是要体现在记录的发放记录中。

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妙手药王  你的第2种方法是不被接受的,你一定能想到为什么  详情 回复 发表于 2019-9-12 22:01
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药徒
7#
发表于 2019-9-12 08:01:53 | 只看该作者
nmsl 发表于 2019-9-11 20:40
我理解的受控就是QA签字了吗

QA什么时候有这么强大了?
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药徒
8#
 楼主| 发表于 2019-9-12 08:06:10 来自手机 | 只看该作者
Vito713 发表于 2019-9-11 20:10
楼主表述的不完整。参照GMP第173条,原版空白批生产记录有无质量负责人和生产负责人的审核和批准?有无制定 ...

每张空白记录上还需要这些负责人签字?把记录作为附件和文件一同审批的怎么办
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药徒
9#
发表于 2019-9-12 08:14:05 | 只看该作者
复印后是否有鲜章或流水号或者特殊纸张受控,避免车间操作人员自行复印替换
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药徒
10#
发表于 2019-9-12 08:14:40 | 只看该作者
不能盖章后复印,必须每张记录都盖受控章,做好记录,发放了多少张,收回多少张,这样整个过程才受控啊。盖章后去复印那不乱套了。
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11#
发表于 2019-9-12 08:18:16 | 只看该作者
GMP:第一百七十三条规定,批记录的复制和发放均应有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录复印件,你们会不会是没有复制和发放记录或者一次发多份?

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妙手药王  如果基于动机的怀疑的话,任何企业和部门都是值得怀疑的,你说是吗?  详情 回复 发表于 2019-9-12 21:54
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12#
发表于 2019-9-12 08:25:16 | 只看该作者
你这个明显不受控,生产管理员复印。
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13#
发表于 2019-9-12 08:29:06 | 只看该作者
即然审核老师说出来该记录没有受控,可以沟通一下,问明原因,才好改正。否则 你怎么改正啊?
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药徒
14#
发表于 2019-9-12 08:32:01 | 只看该作者
生产管理员盖章是明显的不行滴,QA那边将记录交给车间,盖上QA章或者记录编码的章。
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药徒
16#
发表于 2019-9-12 08:58:35 | 只看该作者
生产管理员拿着盖了受控章的生产批记录复印后发放给车间,并填写发放记录
假如,记录因为某种原因需要重新填写,管理员再复印一份,替换了原来的记录,这里重新填写的就存在造假的可能,QA都不知道,所以是不受控啊。

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妙手药王  生产文件的颁发部门写的都是生产部,检查员都没提缺陷,怎么说?  详情 回复 发表于 2019-9-12 19:46
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药徒
17#
发表于 2019-9-12 09:18:59 | 只看该作者
首先不要有情绪,可能只是本次检查侧重点在车间,没注意检验记录这块。
具体怎么整改才算是受控这个要根据企业自身的情况来规定,平心而论,你们车间的记录管理员拿着受控的批生产记录去复印、发放,真的能做到受控吗?有人说复印件盖受控章能受控,那如何能保证盖章的能够贴面无私?其实很简单你看一下你们的批生产记录上有多少错误签字修改,有多少能把写错的批记录当成附件附到批记录后面。真是这样的吗?
这一点上我们可能真的跟一些合资企业、外资企业比差距不小,他们真的在批记录上印上编号,流水号,写错了、弄坏了你想换都换不了。
现在说不受控大概只是一般缺陷项,新版《药品管理法》、《药品数据管理规范》等这些法规规范实施了,恐怕就不是简单的一般缺陷了,所以端正态度,认真整改吧
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药徒
18#
发表于 2019-9-12 11:32:36 | 只看该作者
生产管理员拿着盖了受控章的生产批记录复印后发放给车间,并填写发放记录。。。。。。。这确实不受控啊,生产管理员想复印几份就复印几份,QA受控章敲了等于没敲

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妙手药王  那要怎样才算没白敲呢?  详情 回复 发表于 2019-9-12 21:19
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药徒
19#
发表于 2019-9-12 11:37:28 | 只看该作者
gao7869 发表于 2019-9-12 08:25
你这个明显不受控,生产管理员复印。

受控了一半。记录的固定格式受控了,但是发放和回收的数量没有受控,空白记录的发放应当经过QA计数发放,避免生产部门人员自行复印、替换。
其实说到底还是没有受控

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妙手药王  QA不计数发放,难道要生产部门去求他们来做吗?  详情 回复 发表于 2019-9-12 19:51
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药徒
20#
 楼主| 发表于 2019-9-12 19:46:04 来自手机 | 只看该作者
杨荣珍 发表于 2019-9-12 08:58
生产管理员拿着盖了受控章的生产批记录复印后发放给车间,并填写发放记录
假如,记录因为某种原因需要重新 ...


生产文件的颁发部门写的都是生产部,检查员看到都没提缺陷,怎么说?
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