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[其他] 【每日一答】 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%??

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药士
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楼主
发表于 2019-9-11 08:56:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
问题:待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%(因计数器与供应物料的计数难免有偏差)?(TZ-187、215)
    答:不必要,因为它以防止混批为目标,一旦出现混批物料平衡就会出现明显的不平衡数据。物料平衡中最关键的是标签出现数额不一致,而不是无标识空瓶子,它在清洗前、后的平衡没有实际意义。







说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。
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药徒
沙发
发表于 2019-9-11 08:58:34 | 只看该作者
学习了,谢谢提供分享。
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药徒
板凳
发表于 2019-9-11 09:20:48 | 只看该作者
学习了,谢谢
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药徒
地板
发表于 2019-9-11 10:47:23 | 只看该作者
可以比100%多,但也要有个上限
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药徒
5#
发表于 2019-9-11 13:49:27 | 只看该作者
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