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[已解决] 清洁验证最大残留限度

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楼主
发表于 2019-9-10 16:32:18 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
清洁验证最大残留限度是前一成品活性成分在后续产品中出现应不超过一个数值。那我清洁验证可不可以直接取后一产品测残留量?这样不是不需要涂抹机器了吗

最佳答案

wangliyc123 发表于 2019-9-11 09:56 我就是挑的最难清洗的配方、元素,测下批次中的含量,前后品种都是挑好的。这是验证,不是每次生产都做, ... 就按照药品的清洗验证的思路捋一下吧,你看看你的工作难点在哪里? 1.正常清洗验证的话,是要做回收率的,也就是说有可能残留在设备上我检测的是少的,因此需要回收率来证明设备上的实际残留。同理可得,你后续的产品根据他们的溶解度不同、流动性不同,设备上相同残留量的杂质也有可能在不同产品中回收率不同,举个例子,同样残留1kg,下个产品是A,可能进入A的残留有0.5kg,下个产品是B,可能进入B的残留有0.8kg,请问你如何选择在哪个产品做? 2.新增产品或者批量变更的问题,由第一条可知,当你新增产品的时候,你需要重新评估或者验证,当你批量变小的时候,你应当重新验证(批次量小了,相同的残留所占的比例就大了); 3.取样位置的问题,对于正常的清洗验证,取样位置和取样方法是可以评估出来的,对于使用后续产品检测来证明的话,首先是你的杂质残留未必均匀,你如何证明? 4.从第一条和第二条来讲,你需要做的方法学不止一个产品,这个工作量是很大的; 5.从第一条和第二条来讲,你需要做的验证也肯定不是一次,我们不能光考虑验证会合格,当不合格的时候,你们后续的产品就会被污染,成本不好控制。 如果你是专线生产,我上面说的全是废话,如果你只有2个品种,至少后面几条还是成立的。 个人建议,仅供参考。

点评

zk8031  顺着你的思维做下去,你可能会颠覆传统的清洁验证方式  发表于 2019-9-11 08:07
   
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发表于 2019-9-10 17:16:25 | 只看该作者
如果你这种方式可行,那我们极端一点,任何验证都不需要做了,只需要最终产品抽样检查各项指标,都合格就没问题。是不是一样的逻辑呢
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药徒
沙发
发表于 2019-9-10 16:39:48 | 只看该作者
你这个想法很危险
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板凳
 楼主| 发表于 2019-9-10 16:47:36 | 只看该作者
huihuanqing 发表于 2019-9-10 16:39
你这个想法很危险

为什么,领导问了我,我回答不出来为什么不能这么做,感觉说的还挺有道理

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冷血无情  理论是正确的 但是 你往大海里加1盒墨水 是完全没有任何变化的  发表于 2019-9-11 07:44
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地板
发表于 2019-9-10 16:56:06 | 只看该作者
你们领导这个想法就很有创意,你们可以做个试试啊,看看药监认不认,一个做QA的完全不懂QC分析方法的,我这是第一次见到了。
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药徒
5#
发表于 2019-9-10 17:00:14 | 只看该作者
退一步,超标了怎么办,报废?
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药徒
6#
发表于 2019-9-10 17:01:38 | 只看该作者
要是不合格,产品不就危险了,可操作空间降低;另外清洁验证的分析方法验证也不好做,增加难度。
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7#
 楼主| 发表于 2019-9-10 17:03:44 | 只看该作者
陌上人如鬼1 发表于 2019-9-10 16:56
你们领导这个想法就很有创意,你们可以做个试试啊,看看药监认不认,一个做QA的完全不懂QC分析方法的,我这 ...

我这边是研发的,也不是制药,是食品营养强化剂这一块儿的。这个应该不是强制要求做吧?我们的QA也不懂,也这样说的。。。。我只想知道为什么不能这样做
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8#
 楼主| 发表于 2019-9-10 17:07:15 | 只看该作者
liuchaons 发表于 2019-9-10 17:00
退一步,超标了怎么办,报废?

我们的清洁方式一直是那样,没有验证过,这次验证一下,不会报废

点评

liuchaons  食品也要做清洁验证吗?直接做目视检查、微生物限度不好吗  详情 回复 发表于 2019-9-10 17:28
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9#
 楼主| 发表于 2019-9-10 17:08:09 | 只看该作者
nichengfeng 发表于 2019-9-10 17:01
要是不合格,产品不就危险了,可操作空间降低;另外清洁验证的分析方法验证也不好做,增加难度。

我们一致是这样清洁的,就是没有数据支撑,所以想这样做了看一下。

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zhangyahua  检测上一批产品残留 未检出,大家笑嘻嘻,官方检查,大家哭唧唧  详情 回复 发表于 2019-9-10 17:19
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10#
发表于 2019-9-10 17:09:09 | 只看该作者
wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:03
我这边是研发的,也不是制药,是食品营养强化剂这一块儿的。这个应该不是强制要求做吧?我们的QA也不懂, ...

首先是检验方法的问题,你用什么方法进行检验,检验的成分溶解在产品中,能否达到你的检测线,能不能达到定量限?其次,你检验成品,成品中的成分很多,也分复杂,如何确定目标物就是一个难点,确定了目标物,产品中的成分会不会对目标物有干扰着也是一个问题,如果说你检验的结果不准确,那如何去判断目标物是否超标了呢?
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药徒
11#
发表于 2019-9-10 17:14:49 | 只看该作者
这个想法很危险,就连碳酸钙D3片,局里都要你做清洁严重。按照你们领导的想法来做清洁验证,肯定是不行的,因为清洁后残留在设备表面的本来就很少,要是按照你们领导的思路,那残留的全部进入到下个产品后,浓度不是更低,要做方法学的话,你确定能配的出那个浓度的溶液来?仔细想想就不具备可操作性。

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木子2013  哈哈 ,这个想法还是第一次听, 那回收率怎么做?如果按照这么操作的话。  详情 回复 发表于 2019-9-11 10:53
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13#
 楼主| 发表于 2019-9-10 17:17:37 | 只看该作者
陌上人如鬼1 发表于 2019-9-10 17:09
首先是检验方法的问题,你用什么方法进行检验,检验的成分溶解在产品中,能否达到你的检测线,能不能达到 ...

比如我现在确定了前一产品配方:磷酸氢钙、焦磷酸铁、麦芽糊精,后一产品的配方:柠檬酸锌、乙二胺四乙酸铁钠、麦芽糊精。我想在后一产品的配方中检测钙的含量。那这得和检测那边确认是否有元素干扰?以及定量限的问题吗?
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药徒
14#
发表于 2019-9-10 17:19:05 | 只看该作者
wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:08
我们一致是这样清洁的,就是没有数据支撑,所以想这样做了看一下。

检测上一批产品残留 未检出,大家笑嘻嘻,官方检查,大家哭唧唧

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a1234567890  好湿好湿!  详情 回复 发表于 2019-9-11 08:44
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15#
 楼主| 发表于 2019-9-10 17:20:14 | 只看该作者
心灵黑客 发表于 2019-9-10 17:14
这个想法很危险,就连碳酸钙D3片,局里都要你做清洁严重。按照你们领导的想法来做清洁验证,肯定是不行的, ...

那如果低到下一个产品都测不出来了,那就证明清洁可以啊,可以这样认为吗

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心灵黑客  不行,不能以检下个品种的残留来判断清洁是否合格。如果以这种方式的话,你的检出限度跟残留限度的匹配程度就会差很远,比如,残留限度为1μg/平方厘米,下个品种的投料量按5kg来算,接触面积以6000平方厘米算(直径  详情 回复 发表于 2019-9-10 18:53
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16#
 楼主| 发表于 2019-9-10 17:22:00 | 只看该作者
本帖最后由 wangliyc123 于 2019-9-10 17:25 编辑
zhangyahua 发表于 2019-9-10 17:19
检测上一批产品残留 未检出,大家笑嘻嘻,官方检查,大家哭唧唧

我们不是制药的,这不是官方必须的.我就想知道,官方为什么这种操作方式不行

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a1234567890  没说不行,而是做不到,最终结果可能是后一批产品里面未检出前一批产品残留,未检出这个结果能代表没有残留吗?除非你的分析方法做的很细致,有那工夫到不如把传统清洁验证做做,不是一个技术水平了都。  详情 回复 发表于 2019-9-11 08:48
zhangyahua  也不是不允许,首先你得解决你得分析方法问题,专属性 检测限问题 再其次 清洁验证是以最差条件考虑的 也就是上一品种在设备上残留全部转移到了下一品种里,而你直接检测下一产品内上一品种的残留与之相违背  详情 回复 发表于 2019-9-10 18:31
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药徒
17#
发表于 2019-9-10 17:28:58 | 只看该作者
wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:07
我们的清洁方式一直是那样,没有验证过,这次验证一下,不会报废

食品也要做清洁验证吗?直接做目视检查、微生物限度不好吗
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18#
 楼主| 发表于 2019-9-10 17:31:11 | 只看该作者
liuchaons 发表于 2019-9-10 17:28
食品也要做清洁验证吗?直接做目视检查、微生物限度不好吗

因为涉及维生素、矿物质,而且客户有的是医药行业的,所以需要看这个验证

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心灵黑客  你这是保健品跟药品共线呀,如果共线的话,恭喜你事情很多的。你要去证明药品对保健品的污染程度,这就是个坑啊。  详情 回复 发表于 2019-9-10 18:55
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药士
19#
发表于 2019-9-10 17:41:18 | 只看该作者
算杂质,超标后,还有专属性的检测方法,这难度立马升级了
这种纯度高的品种可以试试。
成分复杂的就是巨大的坑,填不了。
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药徒
20#
发表于 2019-9-10 17:58:55 | 只看该作者
1.产品是设计出来的,不是检测出来的,你这从理念上都不对;
2.本批产品的残留是否能在下批产品中检测出来,这涉及到方法学的工作,特别是后续品种不确定的情况下,你这个工作不是很好开展;
3.滞后性,即使你能检出来,你的产品也已经被污染了,要注意的是,每增加一个品种你就要评估一下,必要时验证,万一验证不通过,你可能费的不是一批料;
4.这个思想很危险,也很前卫,我不确定中国的检查官是否可以认可。
个人建议,仅供参考。
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