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[生产制造] 车间备料是否可以5天批量一起备

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药徒
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楼主
发表于 2019-9-10 10:16:57 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
混悬粉剂产品,因为个别辅料是g级别用量/200公斤,为减少重复操作,提高效率,计划将5天用量一起备料,请问这样可以吗?做相关存放验证。
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药徒
推荐
发表于 2019-9-10 14:02:51 | 只看该作者
最好别,你车间有那么大量物料的存放条件和空间吗?小心审计提出缺陷的,我们已经得过一个这样的缺陷
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药徒
沙发
发表于 2019-9-10 10:20:30 | 只看该作者
根据你们SOP规定,5天的量能否放的下等等。
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药徒
板凳
 楼主| 发表于 2019-9-10 10:23:23 | 只看该作者
charls 发表于 2019-9-10 10:20
根据你们SOP规定,5天的量能否放的下等等。

放的下是指备料设备产能吗?

点评

charls  暂存间的储存能力,堆的太多也不好,我觉得没必要存太多的量,两三天就可以,没那么麻烦吧?看你们SOP怎么规定的。  详情 回复 发表于 2019-9-10 10:30
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药徒
地板
发表于 2019-9-10 10:27:37 | 只看该作者
主要应该看物料贮存条件,在物料暂存间条件符合下的情况下就看你能不能放的下了
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药徒
5#
发表于 2019-9-10 10:28:43 | 只看该作者
配好的辅料有效期如何控制?
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药徒
6#
发表于 2019-9-10 10:30:21 | 只看该作者
18716013569 发表于 2019-9-10 10:23
放的下是指备料设备产能吗?

暂存间的储存能力,堆的太多也不好,我觉得没必要存太多的量,两三天就可以,没那么麻烦吧?看你们SOP怎么规定的。
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药徒
7#
 楼主| 发表于 2019-9-10 10:32:31 | 只看该作者
小菜鸟 发表于 2019-9-10 10:27
主要应该看物料贮存条件,在物料暂存间条件符合下的情况下就看你能不能放的下了

在暂存间存放,D级环境,可以放下
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药徒
8#
 楼主| 发表于 2019-9-10 10:33:37 | 只看该作者
novacyl277 发表于 2019-9-10 10:28
配好的辅料有效期如何控制?

在洁净区物料暂存间存放,做效期验证,5天内物符合相关要求
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药徒
9#
 楼主| 发表于 2019-9-10 10:34:42 | 只看该作者
charls 发表于 2019-9-10 10:30
暂存间的储存能力,堆的太多也不好,我觉得没必要存太多的量,两三天就可以,没那么麻烦吧?看你们SOP怎 ...

哦哦,好的
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药徒
10#
发表于 2019-9-10 10:39:50 | 只看该作者
18716013569 发表于 2019-9-10 10:33
在洁净区物料暂存间存放,做效期验证,5天内物符合相关要求

我想问的是,辅料领用时对应批次是有有效期或再测试日期的,配好料后,对应的有效期或再测试日期怎么控制?

点评

charls  配好的跟辅料的有效期是两种概念,配好后有效期重新定义,做溶液稳定性研究。  详情 回复 发表于 2019-9-10 10:53
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药徒
11#
发表于 2019-9-10 10:53:54 | 只看该作者
novacyl277 发表于 2019-9-10 10:39
我想问的是,辅料领用时对应批次是有有效期或再测试日期的,配好料后,对应的有效期或再测试日期怎么控制 ...

配好的跟辅料的有效期是两种概念,配好后有效期重新定义,做溶液稳定性研究。
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药徒
12#
 楼主| 发表于 2019-9-10 10:59:07 | 只看该作者
novacyl277 发表于 2019-9-10 10:39
我想问的是,辅料领用时对应批次是有有效期或再测试日期的,配好料后,对应的有效期或再测试日期怎么控制 ...

在规程里面规定,多批备用辅料在领料时距效期时间要大于备用料存放时间
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药徒
13#
 楼主| 发表于 2019-9-10 11:07:30 | 只看该作者
charls 发表于 2019-9-10 10:53
配好的跟辅料的有效期是两种概念,配好后有效期重新定义,做溶液稳定性研究。

其实前期的备料,只是单独做了粉碎过筛,这样也需要做溶液稳定性吗?

点评

charls  那不用,我以为是配成了溶液,那要规定一下打开之后的效期,就相当于开封效期类似。  详情 回复 发表于 2019-9-10 11:12
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药生
14#
发表于 2019-9-10 11:08:47 | 只看该作者
这个做好相关验证,贮存条件符合要求,应该是没问题的
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药徒
15#
发表于 2019-9-10 11:12:13 | 只看该作者
18716013569 发表于 2019-9-10 11:07
其实前期的备料,只是单独做了粉碎过筛,这样也需要做溶液稳定性吗?

那不用,我以为是配成了溶液,那要规定一下打开之后的效期,就相当于开封效期类似。
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药徒
16#
 楼主| 发表于 2019-9-10 11:50:31 | 只看该作者
charls 发表于 2019-9-10 11:12
那不用,我以为是配成了溶液,那要规定一下打开之后的效期,就相当于开封效期类似。

好的,谢谢
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药徒
17#
 楼主| 发表于 2019-9-10 11:50:55 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-9-10 11:08
这个做好相关验证,贮存条件符合要求,应该是没问题的

好的,谢谢
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18#
发表于 2019-9-10 11:54:42 | 只看该作者
1、考虑是否会引起混淆、差错;
2、考虑是否符合每种原辅料的储存条件(比如有特殊储存条件的)
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19#
发表于 2019-9-10 13:11:07 | 只看该作者
做个试验看看放置时间、环境对物料的理化、微生物性质有没有改变好了。
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