蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[行业曝光台] 本人目光短浅:个人认为整个医药行业整体大方向跑偏了

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药徒
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楼主
发表于 2019-7-26 22:29:53 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
现在是2019年07月26日21:26分,我使用着习惯的字体(仿宋4号字)在论坛上发表自己的感受,算是牢骚吧也许,恕我直言,本人目光短浅,个人认为整个医药行业整体大方向跑偏了!  在我儿时的记忆中没有什么做药的做大夫的这么一说,只要是药店或者和药搭边的都是大夫,因为在我的印象中他们是可以解救疾病痛苦的人于危难之中,还记得我在小学的时候牙痛,去诊所输液,回家的路上我和母亲说长大后我要去做医生,解决别人的病痛,当年谁曾知道10多年后我在药厂工作?医药不分家从何说起?药厂是干嘛的和医怎么就不分家了?现在不是分的好好的吗?你开你的方子我做我的药怎么就没分开?我之所以有这种感受是因为6月份参加了一个培训,当时的培训我第一感觉就是纯粹是糊弄人,啥玩楞?我的第一反应就是摔书扬长而去,个人认为药厂中心一定是已生产为中心,一切都是为生产最好质量的药品为最终目的,医院和大夫一定是以去除顽疾为目的,那么我感觉到的现状是如何那?
  药
  所谓药品生产企业,你看看从人员配比上来看,有那么一部分人都在干嘛?都在忙着搞满足规矩满足行业、满足国家的要求,例如让一些不懂设备设计、安装、原理的人在做设备验证,验证啥那就验证这个设备的性能,你对设备厂家做这套设备的方法和原理以及为什么这么做了解吗?去验证他,你买这个设备的目的是啥?让没学过统计学的人在做数据分析,就那点数据就能看出你以前和你以后要做的这个事的前世今生?个人认为我们应该把中心放在如何生产处更好的药品,不是花费大量的人力物力在研究、验证、分析一些什么设备、数据啊、文件管理啊、计算机系统验证啊,我买了一个宣传高大上的设备仪器,国际上都比较牛逼的检测仪器然后我回来还的验证一下他行不行?我都懂我买它干嘛?方向不对吧?有人一定会很反对我这么说,这个行业之所以变成今天的状态,绝对有某个人在给自己加戏造成的,一个简单的文件管理,最简单的谁用谁来领来登记一下,变成了:有编号,有编号不行还要分哪个部门的编号,有部门的编号不行还要有代码,有代码不行还要有受控章,有受控章不行还有要复印分发几杠几,真真正正的简单的事情搞得复杂化,为什么我们要这么样做才能做出合格的药品?是责任?是为了做出合格的药品必经之路?还是满足规矩?满足了规矩就一定做出合格的药品?我们做这件事的目的是啥?花费大量人力物力就为了合规?所谓合规做出的药品就一定是能够治病的?
  医
  在我的印象中大夫都是没有架子,没有脾气,通过你简短的几句话他就可以给你开出药来,其实之所以形成这种感觉都是小时候在药店那的一种方式,现在北漂10年了,感受到了大北京所谓医疗优势,感受到了医药管理混乱,利益熏心,看病先不说费用这块,就说大夫的水平和态度,有几个大夫能够脱离仪器检查?有几次去医院不是带着一堆化验单回来?不求你包治百病但求你总结一下经验可好?所谓的白衣天使?患者在诊室外候诊一两个小时进诊室看到的不是你耐心的解释耐心的问诊,而是你冷若冰霜蛮横无理的样子?你和卖药有没有利益关系我不管,其实患者更关心的是看好病,你作为一个国医大师水平的人告诉患者赶紧起身,态度如此之差,我对你的学术研究觉不看好,当大夫的不好好研究你的临床病情,跑去讲课、跑去搞什么学术?治病救人!治病救人!治病救人!凡是不是绝对的,但大部分都变味了。
恕我直言本人目光短浅,我感觉医药行业整体大方向跑偏了,我们要做什么?我们的目的是什么?中医药西化严重,养生防病群众不受重视,利益熏心,到底是路人不上网还是网民不上街?网上流传的偏方受重视程度比坐诊大夫要重,如何能唤起你的初心?
  如果有一天我的梦想被风雨淋湿,你是否愿意回头拉我一把?
  如果有一天我无力前行,你是否愿意陪我一个温暖的午后?
  如果我问你为什么?你是否想到妈妈在梦中的惊起?
  如果那是一个你不熟悉的家你会不会把善良当做路牌?
  如果这是一个国家的未来,你是否让他酣睡不再仿徨!


                                                                2019.07.26  22:30
  

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药徒
来自 35#
 楼主| 发表于 2019-7-28 21:55:12 | 只看该作者
我看到大家的评论,一方面是我写的也不怎么好,另一方面文字描述也确实存在被误解的可能,我不反对做的一些制度啊验证啊数据回顾啥的,但是我觉得现在这个度有点过了,我看到有的人提到了风险降低了,造假减少了,其实这些都是你感觉的,这些都是逼着自己为了合规而合规,就像臭氧消毒效果验证,真正做过确认的人谁不知道啥结果?但是最终的确认报告是啥样的?做了这么多验证,这么多年验证,这么多年数据分析,最终落到纸面上有几个是不合格的?大家都知道怎么回事,为了合规而合规做出而来的药也许这不是患者需要的药,不要说理论,说现实,什么验证管理,风险评估,OOS,文件管理,谁不能说出一堆?它带来的不应该是加戏和鸡肋,好的管理体系没问题我也不反对,我想表达的是有个度,这个度目前我感觉过了,方向偏了,我们这个行业衍生出了多少个附属行业?最终的目的都变成了挣钱的目的,我还记得有一次发起投票,好多集团公司老总入围,其中介绍的大部分都是创造了多少价值咋咋滴,只有一个人提到了治病救人创新药,最后我就把我仅有的一票投给了她,你做药的最终目的不应该是挣钱,治病救人都当成中间环节,那完了,这个事偏离应该有的轨迹,绝对出问题。  
还是那句话,目光短浅,只能看到这里,不喜勿喷

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隐月  非常认同你对自己的评价  发表于 2019-7-29 15:22
山顶洞人  写的不错的,因为目前是有罪推定,所以要证明自己无罪,这就是个无限极的坑了!  发表于 2019-7-29 11:27
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药徒
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发表于 2019-7-29 11:27:09 | 只看该作者
怎么说呢!楼主说的是一定的事实,也许楼主做药是凭着一份责任,但是国人的素质貌似不是所有人都和楼主一样,就像国家制定法律说不能杀人,不是照样有人杀人,难道杀人的人不知道杀人需要坐牢吗??当然知道,所以国家对于制药也是一样,需要很多的法律,规章制度来规范,不然我怎么知道你做的是不是好药?是不是真药?难道就凭楼主说我有一份责任??显然不行吧!至于你说的很多人为了符合法律来而符合法律,但这样是一个循序渐进的过程!所有的历史进程都是有为而治到无为而治的!你说中国的这么多制定这么多走偏了,那其他国家不是照样有GMP,有法律规范吗??只是中国人想的是这个法律有什么漏洞,我可以钻什么空子,国外可能考虑的是我不能干什么?但是这不是法律的错,任何一个法律一个国家都不能想到所有的方面,这样是需要不断修改的原因。至于看病,你也知道看病难,看病贵,看病时间长,如果还像以前一个个望闻问切,你觉得一天下来能看几个病人??科学技术发展了,有先进的仪器为什么不利用呢??可能是有几个不负责任的医生,医术是不咋的,但你这个有以偏概全的嫌疑,中国发展到现在才几年??外国的资本主义发展了几年??都是摸索着前进,所以楼主貌似激进了?生活在中国有很多无奈,但是没办法,你就是生活在中国!
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药徒
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发表于 2019-7-29 16:22:39 | 只看该作者
揣测楼主没在大企业(如大的集团药企,或者外企)呆过,接触的知识面比较窄,不知道海洋有多宽,天空有多广。
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药徒
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发表于 2019-7-29 09:20:34 | 只看该作者
楼主既然承认自己目光短浅,那我就原谅你了。你还是太年轻,多看多想少说话。

点评

山顶洞人  谨言慎行可不是什么好事,只有老成了,也就是没什么进步空间了,才会有这种习惯!  详情 回复 发表于 2019-7-29 16:28
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药徒
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发表于 2019-7-27 10:11:03 | 只看该作者
在现今这样一个以金钱为上的社会中,每个人都成为了金钱的奴隶。每个人都得生病吃药,但是就像楼主说的,感觉药和医已经不是那个味道了,进入医院,拿着一沓检验报告,但是不知道是什么病,吃了一堆药,但是好像没什么作用!社会就成这样了,不是个别人能够改变的,洗洗睡吧!
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药徒
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发表于 2019-7-27 09:06:08 | 只看该作者
楼主说的太极端了!
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药士
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发表于 2019-7-30 08:08:10 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-7-29 13:47
楼主如果年轻,还可以继续学习教育,如果年纪大了,估计就没得救了还没入门

年纪大了,还有如此锐思,而不莽行,大善!
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发表于 2019-7-27 09:27:12 | 只看该作者
按楼主说的,药品质量如何去保证呢?靠所有生产企业的自觉和良心吗?  像员工上班一样,打卡有什么用呢,任务完成才是最终目的,但公司不能天天派个人跟着你吧,只有靠考勤。

点评

glm1024  你别说,很多公司真的就这样,只给出任务,不用打卡,反正你能完成KPI即可  详情 回复 发表于 2019-7-29 08:12
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药徒
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发表于 2019-7-27 09:42:58 | 只看该作者
虽然有点以偏概全,但文章写的不错!
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药生
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发表于 2019-7-29 13:47:55 | 只看该作者
楼主如果年轻,还可以继续学习教育,如果年纪大了,估计就没得救了还没入门
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药生
沙发
发表于 2019-7-27 07:32:53 | 只看该作者
你是对质量部门的工作有认知偏差啊,药企生产型企业当然一切为生产服务啊,只有生产出来才能卖钱啊,能卖钱的前提环境背景是在符合GMP规范条件下生产出符合药典标准的产品,需要指出的是GMP规范和药典其实是这个行业的最基本标准也可以说是最低标准,那最高标准是啥呢,其实就是企业在深刻领会GMP规范和药典【当然还包括9000质量体系、客户要求、监管政策等】规定的基础之上合理【加强】资源配置、科学管理,制定更高标准的管理制度文件并执行下去。——其实很少有企业真正能做到/做好这一点,各种资源与管理的缺失或不协调,会造成企业发展比较艰难困苦——举例,比如厂房等硬件越来越破旧了(好久没有新资源投入了),专业的管理人员流失的差不多了,质量体系的事务越来越敷衍了(快无法正常有效推行下去了),产品都是老产品利润越来越低了。。。

质量部门存在的两个重要工作,一是围饶着产品为中心的上下游管理和监管【上至注册研发与物料供应商管理,下至产品卖出后的客户审计/投诉等管理】,另一个是围绕质量体系文件的建立与运行做文章,这一块很多企业领导不重视,他们可能只看重前一项了,而后一项工作不是那么好做的,有一套好用的并持续完善的质量体系文件是很重要的,不然执行没有依据或执行没有正确的方向感,另外客户审计或监管检查也会发现更多缺陷,当然有一定数量的专业质量人员是推行质量体系的关键,然而很多企业只能算是一个低配。

点评

幸福小调2016  药典标准是最低标准这个我认可,但是你说GMP是最低标准,我持有不同意见,干了这么多年的GMP工作了,可以说对GMP条款非常熟悉,但是在日常工作中,真正能够按照GMP做的有多少企业呢?GMP真的是一个很费钱的东西,老  详情 回复 发表于 2019-7-27 10:05
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药徒
板凳
发表于 2019-7-27 07:47:21 | 只看该作者
形成制度是为了更好的规范化管理……
监管机构也有很多是不懂行的,药监的来我们这里检查医疗器械,那几乎是啥都不会,虾指点。但是民斗不过官,胳膊拧不过大腿,他们非要你这样子执行,你要想在圈子里,只能打掉牙吞肚子默默承受了
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药徒
地板
发表于 2019-7-27 07:50:58 | 只看该作者
理解,但现实如此
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5#
发表于 2019-7-27 08:12:01 | 只看该作者
这高度拔得有点高啊
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药徒
6#
发表于 2019-7-27 08:14:41 | 只看该作者
疾病的数据化、标准化,和医生的个人经验,你觉得哪个靠谱?不是每个医生都是名医,能够妙手回春的。至于药品的生产,那就更简单了,没有严格的制度和规章,你相信会有高质量的药么?我不相信教科书上说的,药品只有合格与不合格之分。质量自在制药人之心!
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药徒
7#
发表于 2019-7-27 08:55:33 | 只看该作者
制药行业需要好好规范一下,我也呆过几家药企,主要负责设备管理,现在回想起来,有些时候为了节约成本或是减少损失,或者是减少投入,那简直是瞎搞。但目前制药行业,有些企业的验证有点走偏,大部分原因是外行领导内行导致的,道听途说的东西当做尚方宝剑,如何提高国内药企的验证水平?是整个行业都需要重点关注的问题,不光是老板,企业的每个员工,都应该予以重视。
现在的医院,哎,就不说了吧!进过医院的人都知道,至少已经偏离了中国办医院的宗旨。

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glm1024  德哥,很少看到你发言啊  详情 回复 发表于 2019-7-29 08:11
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药徒
10#
发表于 2019-7-27 09:30:04 | 只看该作者
十年的江河湖海
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药徒
12#
发表于 2019-7-27 10:05:24 | 只看该作者
zysx01234 发表于 2019-7-27 07:32
你是对质量部门的工作有认知偏差啊,药企生产型企业当然一切为生产服务啊,只有生产出来才能卖钱啊,能 ...

药典标准是最低标准这个我认可,但是你说GMP是最低标准,我持有不同意见,干了这么多年的GMP工作了,可以说对GMP条款非常熟悉,但是在日常工作中,真正能够按照GMP做的有多少企业呢?GMP真的是一个很费钱的东西,老板没那么多钱投入到里面的,在现在这种形势下!

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bajiexl  说GMP费钱的是对GMP的误解,GMP可没说要自动化,GMP更重要的是管理  详情 回复 发表于 2019-7-27 10:12
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药徒
14#
发表于 2019-7-27 10:12:11 | 只看该作者
幸福小调2016 发表于 2019-7-27 10:05
药典标准是最低标准这个我认可,但是你说GMP是最低标准,我持有不同意见,干了这么多年的GMP工作了,可以 ...

说GMP费钱的是对GMP的误解,GMP可没说要自动化,GMP更重要的是管理

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a1234567890  自动化才能更贴近GMP,硬件不够软件来凑,就是管理,多花点钱做自动化-验证,一劳永逸。  详情 回复 发表于 2019-7-31 16:34
幸福小调2016  对啊,GMP实施需要人力,需要理念,需要一套完整的体系,但是说起来容易,做起来就没有那么容易了!  详情 回复 发表于 2019-7-27 16:47
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药徒
15#
发表于 2019-7-27 10:12:43 | 只看该作者
大胆猜测一下:楼主是做生产的?
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药徒
16#
发表于 2019-7-27 11:14:44 | 只看该作者
其他行业也好不到哪去,大部分是向钱看。理想很好,现实残酷。
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药徒
17#
发表于 2019-7-27 11:14:53 | 只看该作者
医药发展,与时俱进
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药徒
18#
发表于 2019-7-27 11:43:51 | 只看该作者
换一种角度看,现在的体制,最大限度促进了GDP的增长
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19#
发表于 2019-7-27 11:54:25 | 只看该作者

minitab数据分析软件
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药徒
20#
 楼主| 发表于 2019-7-27 13:52:01 | 只看该作者
bajiexl 发表于 2019-7-27 10:12
大胆猜测一下:楼主是做生产的?

生产、质量、患者、工程、内审员都干过,

点评

Sarah  握手!  详情 回复 发表于 2019-7-31 10:26
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