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[生产管理] 洁净服清洗消毒标准的讨论

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楼主
发表于 2019-7-15 10:03:04 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
向大家请教一些问题:
在做洁净服清洗消毒工艺验证的时候,有一个物体表面细菌总数是基于GB15980-1995的其中这个标准是≤10cfu/cm2,目前该标准已经作废,但是没有找到相关更新的法规目前只能沿用,也找了其余法规但都没有规定相应的检验标准,大家如果有相应法规可以回应一下。
再其次这个菌落数标准在万级,十万级洁净区中是否有差异;
而且洁净服在穿着之后会超过该标准,如何合理制定洁净服的清洗消毒周期,希望大家可以给一些建议。

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1563155062(1).jpg

点评

山顶洞人  去征文看看,洁净服主题,吵翻天了  发表于 2019-7-15 13:03
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 楼主| 发表于 2019-7-18 13:58:43 | 只看该作者
欧盟药品GMP指南,但仅供参考。

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1563247919(1).jpg
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药徒
沙发
发表于 2019-7-15 10:43:42 | 只看该作者
洁净服,讲实话,只要是操作的,基本一天下来上面的药粉还是有一些的。一天一洗比较好。个人建议。我们洁净服就是的。
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药徒
板凳
发表于 2019-7-15 11:15:14 | 只看该作者
每班一洗,标准可参考GMP附录中的相关规定
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药徒
地板
发表于 2019-7-15 15:41:54 | 只看该作者
按级别一次性的,不可重复使用。每个级别采样是不一样的。
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5#
 楼主| 发表于 2019-7-15 17:30:11 | 只看该作者
﹏soゝ繆斯 发表于 2019-7-15 15:41
按级别一次性的,不可重复使用。每个级别采样是不一样的。

问题是找不到对应级别的法律法规,所以目前只能按照15980来进行检验,您这边有熟悉对应的法规吗?
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6#
发表于 2019-7-15 18:02:10 | 只看该作者
洁净区级别不同,表面微生物的要求不同,从GMP实施指南上找找相关内容。
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药徒
7#
发表于 2019-7-16 07:19:34 | 只看该作者
参考GMP附录洁净区对应的微生物指标即可。
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药徒
8#
发表于 2019-7-16 10:47:33 | 只看该作者
正常情况下,D级区的洁净服都是每班清洗的
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药徒
9#
发表于 2019-7-18 13:28:15 | 只看该作者
一般洁净服只要参照设备表面微生物限度即可
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药生
11#
发表于 2019-7-18 17:11:13 | 只看该作者
D级区洁净服清洗后目测干净即可。不必过多考量。
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12#
发表于 2019-7-18 19:39:48 | 只看该作者
湿热灭菌,
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13#
发表于 2019-7-19 16:58:17 | 只看该作者
现在还有万级和十万级?不是ABCD么?
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14#
发表于 2019-7-22 11:35:40 | 只看该作者
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15#
发表于 2019-8-2 10:50:33 | 只看该作者
寻生物安全/密闭隔离领域销售总监人选,要求英文好,做过隔离产品的销售或者甲方EHS背景的人选也可考虑,工作地点不限,有兴趣请加微信:13472697603,欢迎蒲友自荐、推荐。
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16#
发表于 2019-8-6 17:04:32 | 只看该作者
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药徒
17#
发表于 2019-8-10 09:45:56 | 只看该作者
sockyer 发表于 2019-8-2 10:50
寻生物安全/密闭隔离领域销售总监人选,要求英文好,做过隔离产品的销售或者甲方EHS背景的人选也可考虑,工 ...

很多都是一线使用者
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药徒
18#
发表于 2019-8-26 11:39:56 | 只看该作者
学习学习。                       
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