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[质量标准] FDA挑战USP生物制剂标准

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药生
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发表于 2019-6-30 17:43:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
FDA挑战USP生物制剂标准
吉尔韦克斯勒 2019-01-25
美国参议院一项医疗改革法案 重新引发了关于生物制品是否必须符合美国药典(USP)规定的争论。FDA官员认为,USP为生物制品制定特定产品标准可能会阻碍创新生物仿制品的开发。
FDA寻求的新政策最近由参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会发布,该委员会提出了多项旨在改善国家医疗保健计划和获得药品的规定。这些项目包括修订专利政策、仿制药物测试和生物相似监督,目的是降低药物和生物制剂成本。 新政策要求取消“公共卫生服务法”所有生物制品要像常规药物一样符合USP标准的规定。在FDA网站上最近的一篇文章中,药物 评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)和生物制剂评估 与研究中心(CBER)主任彼得·马克斯(Peter Marks)注意到最近批准在第20个生物相似标志着FDA在为美国患者提供竞争性生物技术治疗的道路上取得了成功。但他们也警告说,这一领域的持续创新可能会受到“死板标准的阻碍, 这些标准无法迅速发展,跟不上技术的发展”,如果对于特定的生物产品制定USP标准的话,可能会阻碍生物制品创新。FDA已经制定了一些标准,以确保生物制品的安全性、纯度和效力,而遵守USP附加标准可能会延长审查和推迟批准。 CDER生物技术产品办公室主任解释说,最广泛使用的生物制品没有USP标准,制定强制性标准对于这些已有的结构复杂和多变的产品来说,可能“阻碍技术进步或创新”。与化学合成的小分子药物不同的是,生物制品是由活细胞产生的高度复杂的蛋白质,目标是“高度相似”,但与参照产品不完全相同。虽然FDA支持USP传统药物的标准,但它更喜欢针对生物制品的可选标准,这些标准与FDA对固有复杂的生物制品的灵活处理方法相一致。
由药剂师、公共卫生和病人组织组成的联盟USP努力说服参议院改变主意。该小组认为,拟议的政策改变将削弱对药品安 全和高质量的保证,而对降低药品成本没有作用。美国药监局官员指出,美国药监局制定了强制性药品质量标准。欧洲药典和世界卫生组织支持特定生物相似剂设立标准。
USP及其支持者坚持认为,产品纯度和效力的公开规格为病人的安全提供了保证,并促进了生物制品,特别是胰岛素市场的竞争。FDA的高调反应重新引发争议:即监管机构是否必须接受所有药物和生物制剂的USP质量标准,还是给与更多的灵活性,促进新疗法的开发。

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沙发
发表于 2019-8-28 15:47:35 | 只看该作者
多谢分享多谢分享多谢分享多谢分享
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板凳
发表于 2019-9-7 15:44:16 | 只看该作者
收藏了,谢谢提供
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