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[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2019.5.27-6.3)

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药士
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楼主
发表于 2019-6-30 11:34:21 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-6-30 11:35 编辑

遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由山顶洞人”一手打造,因为,年会我去不了
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商!


[质量保证QA] 关于委托生产的相关问题
Q: 关于委托生产现在在审计前遇到这三个问题不知道怎么解决
1,现场查核批是否可以更换包装模具,包装厂家,材料,工艺都无变化,仅更换模具6片变为7片
2,批准后大生产阶段的供应商管理可否由MAH方进行?还是只能由工厂进行?
3,清洁方法做了验证,设备清洁验证批只做了确认,是否需要在现场核查或批准前完成?
1、产品包装规格只要是批准的,你爱生产哪个没人管。
2、MAH还没有全面推开,所以,最好由工厂管理供应商。
3、工艺验证、清洁验证、物料存放周期验证,都是在设备确认之后进行的,至少是同步进行,只有物料存放周期验证可以不完成,其他在检查前都应该完成才对。


棉签擦拭微生物残留回收率之问题说
Q: 奥星检查的老师讲棉签擦拭微生物残留测试需要做棉签擦拭回收率试验,我们有些疑问也,以前有查询相关资料并无要求,论坛的老师们谁能给解疑下,到底怎样做才对呢?
TR 29 中提到"When using swabor rinse samples with a compendial analytical method, items that should beconsidered for suitability of use include the validated range, possibleinterferences from the cleaning process,possible interference from the swab,and recovery of residue from the swab (see Section 6.1.3).",个人理解是需要的。


[生产制造]关于新公司委托生产
Q: 请教以下问题:1.我公司子公司(企业法人非一致),车间在建,尚未通过GMP,也没有已注册品种,打算用委托生产的方式用总公司的口服液品种(尚未通过一致性评价)过GMP认证,是否可行?   2.新车间配液罐变大,搅拌电机功率变大,搅拌桨形式略微差异,其他工艺设备基本一致,是否在委托生产时报补充申请或变更?是否必须做稳定性考察?   
你的意思式总公司的产品委托你生产,你趁这个机会申请过GMP,不行哦,受委托方必须要有GMP证才行,你这个可以走产品转移,总公司的产品批文转给你。问问你当地的药监部门,产品转移行不行,同省转移和不同省转移,还有集团转移,都不一样。设备上不一样不会有什么大问题的,你转移的时候会做工艺验证的。
对于楼主的疑惑,我把你的问题给你拆开逐个回复吧:
1、生产企业要通过GMP认证,首先保证这个产品是自己的,否则省局不受理。
2、委托生产的前置条件只有两种:产能不足、车间改造(含异地建厂搬迁等);同时委托双方必须有该剂型的GMP证书。
3、委托生产一般是针对未通过一致性评价的产品而言,如果设备变更了,通过一致性评价的产品是不可以委托生产的,前几天省局检查我们委托生产的时候,明确提出的。4、至于你说的设备有变化,呵呵,这个都不是事,先把品种转过来再说,转移品种就要三批验证,只要设备原理差别不大,可以通过验证来完善参数,作为新产地确定的生产工艺参数,以后照此执行,然后过GMP认证。
5、至于你说的补充申请,要根据你设备变更的情况而另行讨论,稳定性考察肯定要做的,都变更生产企业了,前三批的稳定性一定要做,也可以做为以后延长产品有效期的依据。



[生产制造]求助,此变更是否合理?
Q: 产品代号:CPP(产品为原料药已做完三批工艺验证得到API)
背景:CPP工艺验证方案里仅包含最后API,API质量标准中并未包含API粒径,拟打算做完三批验证直接申报或等制剂客户联合申报。现在有客户购买CPP的API,但客户提出了粒径要求。之前做过CPP的API中试(引入精制车间粉碎,中试粉碎已写了变更)粉碎,摸索出了粉碎的工艺参数。因中试粉碎批只探索粉碎条件,且因粉碎量较小,粉碎后只考察粒径与粉碎压力的关系,并未考虑混合后的均一性,因此中试粉碎后的产品并未进行混合均匀处理。
问题:现在起草正式的粉碎方案(方案受控),正式粉碎方案中车间、设备与中试粉碎方案相同,但粉碎后需对产品进行混合,增加一台多向运动混合机。在此遇到了困难,
1:QA要求写变更,因CPP还未提交官方申报,需要进行变更(针对官方)吗,QA的要求是否合理?请各位大佬指点,并说出理由。
2:如针对企业内部按GMP管理模式,走形式上的变更,此变更是工艺变更还是增加设备变更。形式上的变更有意义吗,是否为了变更而变更?
A: 飞凌大圣1、QA要求是合理的,变更属GMP管理的重要事项,只是针对某一事件而言,与是否报药监部门无关。
2、新增设备变更,除了做好4Q之外,还需要报药监局备案。
3、QA要求的变更包括新增设备变更和工艺变更。
4、不要认为是原料药,国家局已经不发批文了,很多工作可做可不做,其实不然,必须要完全按照GMP惯例来进行,在你拿到CDE备案号之后,最终要过GMP认证的,没哟组合写,你觉得省局会给你通过认证,不大可能吧。
歪楼:形式主义与否取决于自我的专业认知水平!


[生产制造]男女更衣室(本问题前方高能,谨慎阅读)
Q: 我公司男女更衣室混用,不知有没有什么好的方法来管理,保证更衣过程中男女分开,方便更衣?
A:
1、    在药厂工作女人当男人用,男人当畜生用,还分什么性别—此语甚是耳熟!
2、  门口翻牌---皇上临幸么?
3、  你们公司也是真够可以的,男女更衣室混用,这也太刺激了吧,可以在外面装一个小粉灯,开关在里面控制,不就搞定了—这个粉色?故意的?
4、  分时间段呗,设置反锁带提醒(类似高铁测所那样),反锁后两边门都不能打开,更衣完成打开反锁,两边才能开门。这样避免就反锁一边,更衣完成直接走了,里面或者外面的人无法进出。
反锁是用电控制的,开关就跟照明灯一样。----就怕失灵了就笑话了!


[确认&验证]纯化水系统验证
Q第一阶段水系统的要求是2-4周   是不是可以连续检验3个周(仅工作日)   指南的建议好像是写的2-4周(10-20工作日)
A歪楼:  这几个汉字 有哪个不认识?怀胎10月 只能300天生产?


[确认&验证]固体制剂工艺参数的上下限有没有验证的必要
Q固体制剂中,包衣工序需不需要验证工艺参数的上下限,比如包衣锅的转速、出风温度、喷浆速度之类的。还有像压片、充填、内包装这种的,需要根据实际生产情况调节的工序,生产速度或者是物料情况不同,参数都会有波动,需不需要验证上下限。我们现在的做法是:包衣就按正常的参数生产就好,不刻意的去验证上下限,包衣片做溶出度之类的检测。压片、充填和内包装,只对生产速度做上下限的验证,不知合不合理
Aygl13791622883我觉着工艺验证做这种挑战没什么意思,因为很多工艺参数其实是根据物料情况来波动的,所以我们一般只做了生产速度的挑战。后续可以在产品质量回顾的时候加上对工艺参数的统计分析嘛
dengjianyyy在你的研发资料里应该做过研究的就不用做验证,没有的就需要做验证,你的工艺参数上下限并不是凭经验定的。
山顶洞人有时候吧,这些参数,做持续的批数据统计,长期观察就好了。工艺验证特意去挑战意义真不大,当然,你可以先来个评估,区分一下参数的等级
moon86前些日子听过海正前质量总监李先生讲过的课,提到了这个问题,他认为,如果参数不多,比如只有一两个,可以挑战一下上下限,但如果参数多了,组合方式就会多元化,是挑战不过来的,按正常的生产工艺参数做工艺验证就可以,没有必要刻意去挑战。
歪楼:参数需要存在,但未必是CPP,挑战差不多就行!






赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。
联系方式:
天麻妹18284005401
杨曙光13908125612
微信同号。


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药师
沙发
发表于 2019-6-30 15:04:30 | 只看该作者
天麻妹又出去遛弯了

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冷血无情  采收天麻去了  发表于 2019-7-1 07:47
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药徒
板凳
发表于 2019-7-1 09:03:11 | 只看该作者
天麻是个好东西
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药士
地板
 楼主| 发表于 2019-7-1 21:16:07 | 只看该作者
读累了,补天麻?
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药徒
5#
发表于 2019-7-2 09:58:51 | 只看该作者
金牌栏目,山顶出品,必属精品。
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药徒
6#
发表于 2019-7-2 17:25:16 | 只看该作者
前方高能,谨慎阅读
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药徒
7#
发表于 2019-7-3 09:53:31 | 只看该作者
谢谢分享!喜欢的专栏。
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药徒
8#
发表于 2019-7-3 19:10:14 | 只看该作者
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药徒
9#
发表于 2019-7-4 11:42:41 | 只看该作者
谢谢分享         
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药徒
10#
发表于 2019-7-6 07:27:26 | 只看该作者
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