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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-29 14:48:48 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位蒲友,你們好,最近我們有個檢查官提出了,一個缺陷:記錄管理沒有說明有關的政策,包括偽造記錄,整潔,丟失記錄,丟失數據或偽造,關于這個內容我想請教各位,這個如何整改?

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藥徒
沙發
發表于 2019-6-29 15:45:25 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-30 08:22:59 | 只看該作者
這個缺陷估計也是為了迎合數據完整性要求提出來的,不過應該不是一個很大的缺陷吧,
首先分析原因:為什么GMP提到關于記錄要求沒有進行規定,無非就是對GMP相關要求不熟悉。
然后修訂SOP ,把提到的那些問題增加上去。
最后對每個需要填寫記錄的人進行培訓。
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