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[驗證/確認] 清潔驗證過程中取錯水樣導致的偏差如何處理

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樓主
發表于 2019-6-29 11:08:09 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
對生產不同型別多糖車間使用的層析柱進行清潔驗證,證明清潔方法跟清潔程序的有效性和適用性,能夠確保產品不會對下一批、下一類別產品的生產造成生產過程中殘留物、清潔劑殘留的污染。該方案規定層析柱清潔樣取樣頻次為下一批次使用前(也就是平衡后)。如果涉及到換型別,取樣時間就為換型后第一批次使用前(平衡后)。但是在該驗證方案執行的過程中,發生了如下偏差。二型連續三批層析柱使用前清潔樣都取了,但是緊接著換一型時,只取了第三批使用前的清潔樣。該偏差該如何處理解決?
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-29 13:19:26 | 只看該作者
CAPA要針對根本原因才能解決,你先找到根本原因是什么才能預防,還有這驗證是沒用了,重做吧。
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板凳
 樓主| 發表于 2019-6-29 14:44:43 | 只看該作者
novacyl277 發表于 2019-6-29 13:19
CAPA要針對根本原因才能解決,你先找到根本原因是什么才能預防,還有這驗證是沒用了,重做吧。

根本原因就是驗證方案未培訓到位,員工不熟悉取樣頻次。清潔驗證是跟著工藝驗證一起進行的,為了清潔驗證兩個型重做一批的話不太劃算吧
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藥徒
地板
發表于 2019-6-29 17:08:53 | 只看該作者
心疼也沒用
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