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[處方工藝研究] 【歐盟草藥科學指南】熏蒸劑的應用

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藥士
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發表于 2019-6-29 10:00:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
【歐盟草藥科學指南】熏蒸劑的應用
    草藥藥品的質量取決于起始植物物料的質量、中間過程控制、GMP 控制、過程驗證,以及貫穿于開發和生產所應用的技術參數等。

    植物來源的產品質量一致性只能基于在對植物物料嚴格和詳細定義下予以保證,尤其是需要對所使用的植物物料進行明確的植物學確認。重要的是,需要明確地域來源和藥材收獲的條件,以便能夠保證物料持續的質量狀態。另外,根據歐洲藥品法案,草藥質量檔案應強調潛在的污染,如微生物、微生物類產品、殺蟲劑、有毒金屬、放射性污染、熏蒸劑等。因此,應對熏蒸劑潛在的殘留進行充分評估。

    問題陳述

    自1989年12月31日起,歐洲禁止使用環氧乙烷熏蒸藥材。另外,根據1992年的蒙特利爾議定書,由于生產企業和申請者常用的熏蒸劑溴甲烷是一種消耗臭氧的物質,因此它也逐漸在世界范圍內退出。此外,對于草藥藥品所使用的藥材,生產企業和申請者需要考慮其他控制蟲害的策略。

    結論和建議

    熏蒸劑的效力只能通過對植物物料、庫房和生產廠房正確的管理加以實現和維持。應基于對所保護的植物物料風險評估來采取相應的策略,這需要適當的預防、監測和蟲害控制等方法。

    在選擇其他策略時,應考慮以下幾個方面:

    整體策略的效果。包括使用熏蒸劑的必要性,熏蒸劑的選擇和采用的熏蒸時間,對所采用的熏蒸方法在物理化學、毒理學、生態環境特性等方面進行風險評估,盡可能減少對工人、消費者、環境和藥材本身的風險,應對熏蒸劑殘留采用適當的檢測、限度、分析方法。

    總之,建議應盡可能限制熏蒸劑的使用。熏蒸劑應該只有在被證實確實需要時才能使用,并應由經培訓的合適員工結合所使用熏蒸劑的特殊建議進行處理。
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