蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[巡回讲] 免费:蒲公英2019制药技术巡回交流会(第62期---合肥站)

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楼主
发表于 2019-6-28 11:46:16 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-6-28 21:31 编辑

蒲公英2019制药技术巡回交流会
(第62期---合肥站)

       2019年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

       为了推动制药行业的发展,蒲公英携手合肥亿帆生物制药有限公司,联合:梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司,共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:蒲公英
                合肥亿帆生物制药有限公司
协办单位:梅特勒-托利多
                安徽华峰医药橡胶有限公司
                创志科技(江苏)股份有限公司
                深圳市中科圣杰净化设备有限公司
                中国电子系统工程第四建设有限公司
承办单位:博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间:2019年7月27~28日
会议地点:合肥舒怡国际大酒店(合肥市蜀山区金寨南路2715号)
会议报到:2019年7月27日早上 7:30~9:00 酒店一楼大厅
参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容
第一天 7月27日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
9:00 - 9:05
合肥亿帆生物制药有限公司领导致辞
9:05 - 12:00
主题一:药品技术转移规范化管理探讨
1、 技术转移国内外法规
2、 技术转移的感念与行为本质
3、 技术转移中常见的问题
4、 技术转移的规范化管理
谭老师
12:00 - 13:30
午餐
13:30 - 14:00
主题二:制药行业单抗车间建设实践
赵老师
14:00 - 17:00
主题三:药品共线交叉污染的解决方案
5、 案例分析,药品共线生产交叉污染的危害
6、 药品质量合格的基础概念
7、 解决共线生产交叉污染问题的难点     
8、 GMP防止共线交叉污染的要求
9、 中药和化药共线生产交叉污染的特点
10、系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素
11、共线生产交叉污染风险的评估方法
12、防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略
谭老师

第二天 7月28日(周日)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
09:00 - 12:00
主题四:工艺与验证
1、工艺理解:
1)基于风险的工艺流程/关键步骤解读  
2)CQA/CPP的识别
3)工艺设备的关键程度理解           
4)工艺物料属性及用途分析
2、工艺验证设计与策略
1)工艺验证的前提条件               
2)工艺验证方案准备
3)工艺验证的取样方案设              
4)工艺验证过程中的偏差处理
5)工艺验证报告
3、持续工艺验证
1)与产品年度质量回顾的区别         
2)持续工艺验证实施要点
3)偏差处理
丁老师
12:00
会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师: 中药学硕士。国内资深药品GMP专家,从事药品生产监管工作长达15年,熟知药品监管法规体系,具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作,具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,熟悉多种剂型药品的生产工艺参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

赵老师 :硕士学位,高级工程师,注册公用设备工程师。参与国家标准《洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术》工作,同时参与国家重点研发计划“绿色建筑及建筑工业化”专项“洁净空调厂房的节能设计与关键技术设备研究”中课题四“制药厂房节能设计、关键技术研究与工程示范”及课题六“洁净空调厂房能耗评价体系及性能监测数据平台研究。拥有11项国家专利。同时本人撰写的《新型纳米节能型医药洁净室设计探讨》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第九届兴业杯”上曾获奖;《BIM技术在医药厂房精益化设计中的应用研究》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第十届兴业杯”上曾获奖。在多本国内核心期刊发表过论文。此外其直接参与了累计工程额超过30亿元的医药企业新(改)建生产设施的设计和建造工作,涉及领域包括单抗、血液制品、小容量无菌灌装、大输液、无菌粉末分装、冻干、固体和口服液、软胶囊、原料药和疫苗等。具体工作主要包含了HVAC和洁净室,以及医药厂房节能技术研究,提倡医药厂房精益化设计。

丁老师:现就职于国内某大型合资企业,负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南,多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验,从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程,设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式:

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
     
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=235
联系人:杨老师   咨询电话:18928857068  QQ咨询:3528231532

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沙发
发表于 2019-7-1 14:20:43 | 只看该作者
请问这种巡回演有现场直播或者录播回放吗
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