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药徒
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楼主
发表于 2019-6-27 16:46:16 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
GMP证书到期后,停止半年再申请认证,之前验证数据还有效吗?求各位大神赐教
   
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药徒
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发表于 2019-6-27 17:02:41 | 只看该作者
认证时间过后所有东西都是不被承认的,这个必须得重做。

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zj3801033  看到有人骂你就放心了,不懂就不要误导别人。  详情 回复 发表于 2019-7-2 12:58
飞凌大圣  1、认证过期,只是不能正常生产销售产品而已。 2、至于你做过的验证数据,根据你文件规定的验证周期来说,譬如:公司文件规定,设备/厂房/设施的验证周期为三年,如果从上一周期算起,应该还有一年在效期内,这个数  详情 回复 发表于 2019-6-27 21:23
山顶洞人  胡说八道!形式主义深入骨髓了?要看状态保持。否则以后认证取消了,就什么都没有了 ?  详情 回复 发表于 2019-6-27 18:29
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药徒
沙发
发表于 2019-6-27 16:48:50 | 只看该作者
你是要问验证还是认证?
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药徒
板凳
 楼主| 发表于 2019-6-27 16:52:46 | 只看该作者
是验证数据,在半年后认证过程中,是否被接受,是否需在申请认证前所有验证重新做一次
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药徒
5#
 楼主| 发表于 2019-6-27 17:11:07 | 只看该作者
受教,谢谢!
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药士
6#
发表于 2019-6-27 18:29:18 | 只看该作者
lailiang 发表于 2019-6-27 17:02
认证时间过后所有东西都是不被承认的,这个必须得重做。

胡说八道!形式主义深入骨髓了?要看状态保持。否则以后认证取消了,就什么都没有了 ?

点评

AZER  霸气!  发表于 2019-6-28 09:53
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药士
7#
发表于 2019-6-27 21:23:42 | 只看该作者
lailiang 发表于 2019-6-27 17:02
认证时间过后所有东西都是不被承认的,这个必须得重做。

1、认证过期,只是不能正常生产销售产品而已。
2、至于你做过的验证数据,根据你文件规定的验证周期来说,譬如:公司文件规定,设备/厂房/设施的验证周期为三年,如果从上一周期算起,应该还有一年在效期内,这个数据是会被承认的。
3、查漏补缺就可以了,做到整套资料的连贯性就可以了,没必要全部重头再来,否则就是劳民伤财的。

个人理解,仅供参考!
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药徒
8#
发表于 2019-6-28 08:01:37 | 只看该作者
应该没问题吧,验证主要是靠数据支撑,而且不涉及生产应该可以被认可。
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药徒
9#
发表于 2019-6-28 08:13:21 | 只看该作者
lailiang 发表于 2019-6-27 17:02
认证时间过后所有东西都是不被承认的,这个必须得重做。

照你这么说,首次GMP认证前做的东西也不被承认咯
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药徒
10#
发表于 2019-6-28 08:47:08 | 只看该作者
认证和验证是两个概念,GMP证书到期后可以延期认证,期间如果没有大的变更(如厂房设施设备、工艺等),原有的数据是有效的。
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药徒
11#
发表于 2019-6-28 09:16:47 | 只看该作者
停产半年,你部分设备确认做的确认还是可用的,但是一些验证需要从新做的
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药徒
12#
发表于 2019-6-28 10:07:57 | 只看该作者
验证根据你自己的质量管理体系的要求来,除非你的这个要求是不符合现有法规要求的,不然的话你本来就是要让你这个体系继续过认证的,那你按自己的要求来做又有什么关系?认证并不难,只是一次的测验,难的是一直按要求做好自己。
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13#
发表于 2019-6-28 10:41:59 | 只看该作者
看你自己的验证周期,验证与你的体系是否已经通过认证无关,不然是鸡生蛋还是蛋生鸡?
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14#
发表于 2019-6-28 10:47:32 | 只看该作者
只要你的验证数据在工厂GMP认证期间,在验证周期内是可以用的。设备、工艺等一直处于验证/确认状态中就可以了。
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药徒
15#
发表于 2019-6-28 13:42:11 | 只看该作者
只要在验证的有效期内就可以。
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药徒
16#
 楼主| 发表于 2019-6-28 17:45:10 | 只看该作者
感谢,各位大神!
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药徒
17#
发表于 2019-7-1 08:54:07 | 只看该作者
看来大部分蒲友都能准确的理解GMP   深感欣慰啊   小张按此执行
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药徒
18#
发表于 2019-7-1 10:22:18 | 只看该作者
不必重新做!GMP证书只是行政许可,企业内部的质量管理体系运行才是执行GMP的关键。
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药徒
19#
发表于 2019-7-2 09:09:39 | 只看该作者
肯定能用啊,难不成今年一月做的周期性验证,到了5月申报时还需要再做验证吧,以前的数据肯定可以用,不要有疑问
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药徒
20#
发表于 2019-7-2 12:58:58 | 只看该作者
lailiang 发表于 2019-6-27 17:02
认证时间过后所有东西都是不被承认的,这个必须得重做。

看到有人骂你就放心了,不懂就不要误导别人。
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