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[其他] GMP認證

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-27 16:46:16 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
GMP證書到期后,停止半年再申請認證,之前驗證數據還有效嗎?求各位大神賜教
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藥徒
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發表于 2019-6-27 17:02:41 | 只看該作者
認證時間過后所有東西都是不被承認的,這個必須得重做。

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zj3801033  看到有人罵你就放心了,不懂就不要誤導別人。  詳情 回復 發表于 2019-7-2 12:58
飛凌大圣  1、認證過期,只是不能正常生產銷售產品而已。 2、至于你做過的驗證數據,根據你文件規定的驗證周期來說,譬如:公司文件規定,設備/廠房/設施的驗證周期為三年,如果從上一周期算起,應該還有一年在效期內,這個數  詳情 回復 發表于 2019-6-27 21:23
山頂洞人  胡說八道!形式主義深入骨髓了?要看狀態保持。否則以后認證取消了,就什么都沒有了 ?  詳情 回復 發表于 2019-6-27 18:29
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-27 16:48:50 | 只看該作者
你是要問驗證還是認證?
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-6-27 16:52:46 | 只看該作者
是驗證數據,在半年后認證過程中,是否被接受,是否需在申請認證前所有驗證重新做一次
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-6-27 17:11:07 | 只看該作者
受教,謝謝!
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藥生
6#
發表于 2019-6-27 18:29:18 | 只看該作者
lailiang 發表于 2019-6-27 17:02
認證時間過后所有東西都是不被承認的,這個必須得重做。

胡說八道!形式主義深入骨髓了?要看狀態保持。否則以后認證取消了,就什么都沒有了 ?

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AZER  霸氣!  發表于 2019-6-28 09:53
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藥生
7#
發表于 2019-6-27 21:23:42 | 只看該作者
lailiang 發表于 2019-6-27 17:02
認證時間過后所有東西都是不被承認的,這個必須得重做。

1、認證過期,只是不能正常生產銷售產品而已。
2、至于你做過的驗證數據,根據你文件規定的驗證周期來說,譬如:公司文件規定,設備/廠房/設施的驗證周期為三年,如果從上一周期算起,應該還有一年在效期內,這個數據是會被承認的。
3、查漏補缺就可以了,做到整套資料的連貫性就可以了,沒必要全部重頭再來,否則就是勞民傷財的。

個人理解,僅供參考!
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藥徒
8#
發表于 2019-6-28 08:01:37 | 只看該作者
應該沒問題吧,驗證主要是靠數據支撐,而且不涉及生產應該可以被認可。
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藥徒
9#
發表于 2019-6-28 08:13:21 | 只看該作者
lailiang 發表于 2019-6-27 17:02
認證時間過后所有東西都是不被承認的,這個必須得重做。

照你這么說,首次GMP認證前做的東西也不被承認咯
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藥徒
10#
發表于 2019-6-28 08:47:08 | 只看該作者
認證和驗證是兩個概念,GMP證書到期后可以延期認證,期間如果沒有大的變更(如廠房設施設備、工藝等),原有的數據是有效的。
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藥徒
11#
發表于 2019-6-28 09:16:47 | 只看該作者
停產半年,你部分設備確認做的確認還是可用的,但是一些驗證需要從新做的
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藥徒
12#
發表于 2019-6-28 10:07:57 | 只看該作者
驗證根據你自己的質量管理體系的要求來,除非你的這個要求是不符合現有法規要求的,不然的話你本來就是要讓你這個體系繼續過認證的,那你按自己的要求來做又有什么關系?認證并不難,只是一次的測驗,難的是一直按要求做好自己。
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13#
發表于 2019-6-28 10:41:59 | 只看該作者
看你自己的驗證周期,驗證與你的體系是否已經通過認證無關,不然是雞生蛋還是蛋生雞?
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14#
發表于 2019-6-28 10:47:32 | 只看該作者
只要你的驗證數據在工廠GMP認證期間,在驗證周期內是可以用的。設備、工藝等一直處于驗證/確認狀態中就可以了。
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藥徒
15#
發表于 2019-6-28 13:42:11 | 只看該作者
只要在驗證的有效期內就可以。
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藥徒
16#
 樓主| 發表于 2019-6-28 17:45:10 | 只看該作者
感謝,各位大神!
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藥徒
17#
發表于 2019-7-1 08:54:07 | 只看該作者
看來大部分蒲友都能準確的理解GMP   深感欣慰啊   小張按此執行
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18#
發表于 2019-7-1 10:22:18 | 只看該作者
不必重新做!GMP證書只是行政許可,企業內部的質量管理體系運行才是執行GMP的關鍵。
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藥徒
19#
發表于 2019-7-2 09:09:39 | 只看該作者
肯定能用啊,難不成今年一月做的周期性驗證,到了5月申報時還需要再做驗證吧,以前的數據肯定可以用,不要有疑問
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藥徒
20#
發表于 2019-7-2 12:58:58 | 只看該作者
lailiang 發表于 2019-6-27 17:02
認證時間過后所有東西都是不被承認的,這個必須得重做。

看到有人罵你就放心了,不懂就不要誤導別人。
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