蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[OOS/OOT] 求教OOS调查流程

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楼主
发表于 2019-6-27 15:09:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
最近要起草一份OOS管理规程,现在没有任何思路。求救各位老师OOS调查流程,以及法规依据和出处,我好下载学习。非常感谢!!!
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药徒
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发表于 2019-6-28 09:59:11 | 只看该作者

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以前收集的

FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN.pdf

230.29 KB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

MHRA_OOS_OOT_Oct17.pptx

882.19 KB, 下载次数: 33, 下载积分: 金币 -1

MHRA_OOS调查译文.pdf

2.2 MB, 下载次数: 64, 下载积分: 金币 -1

MHRA的OOS指南与问答.pdf

103.52 KB, 下载次数: 49, 下载积分: 金币 -1

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樱木  非常感谢!!!  发表于 2019-6-28 10:12
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药徒
推荐
发表于 2019-6-27 16:39:36 | 只看该作者

回帖奖励 +5

http://www.8268855.com/forum.php ... ght=OOS%D6%B8%C4%CF
http://www.8268855.com/forum.php ... ght=OOS%B5%F7%B2%E9
楼主看看这两个,我想直接传文件的,不晓得为啥传不上来

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樱木  非常感谢!!!  发表于 2019-6-28 08:43
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药徒
沙发
发表于 2019-6-27 15:31:36 | 只看该作者

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管理规程的话,有个思路啊,看下合适不:
1、OOS定义
2、OOS来源
3、OOS调查
3.1 Phase 1:实验室调查,包括但不限于(数据汇总及分析,方法确认,样品确认,标准品确认,人员培训及操作确认,仪器仪表校验信息确认,OOS信息回顾等。)
3.2 Phase 2:全流程审查(已确定了,非实验室原因),包括但不限于(产品确认,重复测试,额外取样并测试,工艺确认,公用系统确认,第三方检验等)
4、OOS 处理及跟踪

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樱木  谢谢!!!  发表于 2019-6-28 08:44
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药徒
板凳
发表于 2019-6-27 15:57:06 | 只看该作者

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123

d:\Desktop\111

111.png (44.39 KB, 下载次数: 7)

111.png

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樱木  谢谢!  发表于 2019-6-28 08:45
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药徒
地板
发表于 2019-6-27 15:57:20 | 只看该作者

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指南里面写的很清楚了
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药徒
5#
发表于 2019-6-27 16:32:38 | 只看该作者

回帖奖励 +5

OOS按理说,应属于偏差的一类,通常包括两个阶段,第一阶段调查实验室,第二阶段调查生产现场。。。
第一阶段:实验室调查根本原因,就是找出OOS是否由于检验造成的:人员检验操作确认---结果计算或读取确认---仪器设备确认---环境确认---样品确认---取样确认;
如果上述均没有问题,则进入第二阶段,生产调查:现场确认,人员操作确认,工艺流程查验,中间产品检验结果确认,原辅料检验结果确认等一系列的按偏差流程去走。。。

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樱木  谢谢!!!  发表于 2019-6-28 08:46
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药徒
7#
发表于 2019-6-27 16:40:22 | 只看该作者

回帖奖励 +5

参考MHRA指南
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药徒
8#
发表于 2019-6-28 09:50:17 | 只看该作者

回帖奖励 +5

论坛里很多的
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药徒
10#
发表于 2019-6-28 10:43:47 | 只看该作者

回帖奖励 +5

论坛里面很多,搜索一下就可以。论坛很强大的
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11#
发表于 2019-7-19 14:41:02 | 只看该作者

回帖奖励 +5

论坛很强大的,里面很多内容
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12#
发表于 2019-7-25 11:43:00 | 只看该作者
厉害 学习了
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13#
发表于 2019-9-5 19:54:26 | 只看该作者
感谢,厉害了
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