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[OOS/OOT] 求教OOS調查流程

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樓主
發表于 2019-6-27 15:09:48 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近要起草一份OOS管理規程,現在沒有任何思路。求救各位老師OOS調查流程,以及法規依據和出處,我好下載學習。非常感謝!!!
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藥徒
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發表于 2019-6-28 09:59:11 | 只看該作者

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以前收集的

FDA化驗室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN.pdf

230.29 KB, 下載次數: 33, 下載積分: 金幣 -1

MHRA_OOS_OOT_Oct17.pptx

882.19 KB, 下載次數: 16, 下載積分: 金幣 -1

MHRA_OOS調查譯文.pdf

2.2 MB, 下載次數: 33, 下載積分: 金幣 -1

MHRA的OOS指南與問答.pdf

103.52 KB, 下載次數: 30, 下載積分: 金幣 -1

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櫻木  非常感謝。!  發表于 2019-6-28 10:12
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藥徒
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發表于 2019-6-27 16:39:36 | 只看該作者

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http://www.8268855.com/forum.php ... ght=OOS%D6%B8%C4%CF
http://www.8268855.com/forum.php ... ght=OOS%B5%F7%B2%E9
樓主看看這兩個,我想直接傳文件的,不曉得為啥傳不上來

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櫻木  非常感謝。!  發表于 2019-6-28 08:43
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-27 15:31:36 | 只看該作者

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管理規程的話,有個思路啊,看下合適不:
1、OOS定義
2、OOS來源
3、OOS調查
3.1 Phase 1:實驗室調查,包括但不限于(數據匯總及分析,方法確認,樣品確認,標準品確認,人員培訓及操作確認,儀器儀表校驗信息確認,OOS信息回顧等。)
3.2 Phase 2:全流程審查(已確定了,非實驗室原因),包括但不限于(產品確認,重復測試,額外取樣并測試,工藝確認,公用系統確認,第三方檢驗等)
4、OOS 處理及跟蹤

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櫻木  謝謝。!  發表于 2019-6-28 08:44
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-27 15:57:06 | 只看該作者

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123

d:\Desktop\111

111.png (44.39 KB, 下載次數: 3)

111.png

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櫻木  謝謝!  發表于 2019-6-28 08:45
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藥徒
地板
發表于 2019-6-27 15:57:20 | 只看該作者

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指南里面寫的很清楚了
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藥徒
5#
發表于 2019-6-27 16:32:38 | 只看該作者

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OOS按理說,應屬于偏差的一類,通常包括兩個階段,第一階段調查實驗室,第二階段調查生產現場。。。
第一階段:實驗室調查根本原因,就是找出OOS是否由于檢驗造成的:人員檢驗操作確認---結果計算或讀取確認---儀器設備確認---環境確認---樣品確認---取樣確認;
如果上述均沒有問題,則進入第二階段,生產調查:現場確認,人員操作確認,工藝流程查驗,中間產品檢驗結果確認,原輔料檢驗結果確認等一系列的按偏差流程去走。。。

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櫻木  謝謝。!  發表于 2019-6-28 08:46
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藥徒
7#
發表于 2019-6-27 16:40:22 | 只看該作者

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參考MHRA指南
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藥徒
8#
發表于 2019-6-28 09:50:17 | 只看該作者

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論壇里很多的
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藥徒
10#
發表于 2019-6-28 10:43:47 | 只看該作者

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論壇里面很多,搜索一下就可以。論壇很強大的
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11#
發表于 2019-7-19 14:41:02 | 只看該作者

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論壇很強大的,里面很多內容
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12#
發表于 2019-7-25 11:43:00 | 只看該作者
厲害 學習了
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