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歐盟附錄11中計算機化系統定期評價如何實施

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-26 19:28:03 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
歐盟附錄11計算化系統中第11條Periodic Evaluation/定期評價規定:
Computerised systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a valid state and are compliant with GMP. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents,problems, upgrade history,performance, reliability, security and validation status reports.
應定期評價計算機化系統,以證實其仍處有效狀態并符合GMP要求。如果適當,此類評價應包括當前的功能范圍、偏差記錄、突發事件、問題、升級歷史、性能、可靠性、安全性以及驗證狀態報告。
想請問論壇的各位高手2個問題:1.公司計算機化系統定期評價具體如何實施,是以年度回顧的形式,還是定期審查比如內審的形式來實施,有沒有相關參考資料。2.我翻閱了GAMP5指南中的“附錄O8定期審查”,定期評價和定期審查這兩者是否就是同一種評審計算機化系統的方式。

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藥徒
沙發
發表于 2019-6-27 08:52:06 | 只看該作者
我覺得這個東西最后可能也是流于形式,只是產生文件而已
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