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[质量保证QA] 关于生产区没有检测间,检测设备能否与生产设备同置一间

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-26 15:07:42 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
想增设一个填空器,检测密封性,但车间比较旧了,没有多余房间设置检测间,现想将设备就放于灌装线的房间,如此操作是否可行?
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药士
推荐
发表于 2019-6-26 21:21:16 | 只看该作者
检气密性设备又不要求温湿度和工作台,有的本身就带轮子,一般的就放操作间墙边区域,就可以。
但考虑你放罐装间就不合适了,一般气密性设备真空操作不好偶见漏液,仪器内部比较简陋,密封不好的,是可能污染源。
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药生
沙发
发表于 2019-6-26 16:32:10 | 只看该作者
一般这样是说不过去的吧,检测仪器防尘、防震、防静电还有温湿度、噪声、电磁辐射等需要控制
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药徒
板凳
发表于 2019-6-26 16:44:46 | 只看该作者
好象中控室一般都单独设置。。。
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地板
发表于 2019-6-26 20:44:24 来自手机 | 只看该作者
应该不可以嘛,毕竟要考虑检测仪器的使用环境和安装条件。如防震、温湿度控制等可能的影响。
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药徒
6#
发表于 2019-6-27 07:17:53 来自手机 | 只看该作者
一般灌装室是对环境要求最高的,应减少不必要人为操作从而减少污染,你直接在灌装室放检验设备不是为了省事少跑几趟吧。。。
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药徒
7#
发表于 2019-6-27 09:42:48 | 只看该作者
在线监测呀
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药徒
8#
 楼主| 发表于 2019-6-27 10:58:52 | 只看该作者

老车间了,08、09年那会建的,而且还是七省八扣弄的,稍大的设备往里弄都困难。而且老板还不一定肯花钱。
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药徒
9#
发表于 2019-6-28 09:04:54 | 只看该作者
qyftcf 发表于 2019-6-27 10:58
老车间了,08、09年那会建的,而且还是七省八扣弄的,稍大的设备往里弄都困难。而且老板还不一定肯花钱。

难为你了,如果一定要放在这里,那就将真空泵的排气管外置,同时做好相应的文件用以支持其风险可控。
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药徒
10#
发表于 2019-6-28 12:38:39 | 只看该作者
明确说可以放,当新设备进入要考虑清场风险,增加清场风险点,定置定位就好。我们公司这些都是放房间了,不过设备不同不一样啊,放房间的设备要复核GMP要求,就是易清洁不脱落,没有对环境造成污染的风险之类的。
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药徒
11#
发表于 2019-6-28 15:47:38 | 只看该作者
一般都单独设置
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12#
发表于 2019-6-28 17:09:07 来自手机 | 只看该作者
就跟检测装量的天平一祥,将它作为一个过程控制的仪器。由于存在破坏性,确认不会污染混淆正常生产产品,做好现场检测样品的收集,处理,防止混淆。
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药士
13#
发表于 2019-6-30 21:25:46 来自手机 | 只看该作者
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