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[國內飛檢信息] 小道消息,飛檢又干掉了一家

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樓主
發表于 2019-6-26 10:09:29 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
飛行檢查發現,上海普益醫療器械股份有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在較嚴重缺陷,企業已主動遞交停產報告進行整改。該企業涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定,移交稽查部門調查,依法處理。企業應評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回相關產品。
移交稽查部門調查,依法處理。。!


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藥徒
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發表于 2019-6-26 13:17:10 | 只看該作者
(一)飛行檢查發現,上海東吳醫療器械有限公司、上海澳翔醫療科技有限公司、上海俏健醫療器材制造有限公司、上海晟昶光電技術有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷,上述4家企業應暫停生產進行整改,并評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回相關產品。在恢復生產前,企業應當書面報告我局,經核查符合要求后,方可恢復生產。其中上海晟昶光電技術有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定,移交稽查部門調查,依法處理。

摘新聞要摘的全一點,不然都會懷疑你的槍法……
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-26 10:17:35 | 只看該作者
你不查它,它能主動?要是能主動也就不至于查了。
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-26 10:20:29 | 只看該作者
器械行業不是一般的混亂啊
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藥徒
地板
發表于 2019-6-26 10:58:14 | 只看該作者
哪來的消息?求鏈接
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藥徒
5#
發表于 2019-6-26 11:12:43 | 只看該作者
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藥徒
6#
發表于 2019-6-26 11:20:26 | 只看該作者
器械行業現在還比較混亂,IVD的更是各種浪
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藥徒
7#
發表于 2019-6-26 11:59:16 | 只看該作者
魔獸頭像還是不錯的哦
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藥徒
9#
發表于 2019-6-26 15:51:31 | 只看該作者
生產質量管理體系存在較嚴重缺陷
未按規定報告不良事件,管理者代表未按職責要求履職等問題。
不良事件都隱瞞了
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藥徒
10#
發表于 2019-6-26 16:30:10 | 只看該作者
醫療器械就是這樣唄
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11#
發表于 3 天前 | 只看該作者
沒有不出問題的企業,就看問題大小了
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