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[法规交流] 生产场地变更

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楼主
发表于 2019-6-25 18:35:18 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
请教各位大神,如果一个制剂产品(国内和FDA同线双报产品)要在原来的注册生产场地外,再新增一个生产场地,如果是委托生产,应该走啥申报途径?如果是租用生产场地和设备,自己生产,就相当于增加一个厂外车间,这种申报途径该如何走?
求指教

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药士
沙发
发表于 2019-6-26 08:11:18 | 只看该作者
1、新增场地:
按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产:
按照委托生产管理办法来走,受托方有委托产品剂型GMP证书,验证--送检--现场动态--发委托批件,可以开始大批量生产了。至于双方的责任分工,自己去谈就行。
特别提醒:国内和FDA双报产品,在国内是否已经视同通过一致性评价了?如果是,有些省份明确:通过一致性评价的产品不可以委托生产,新建车间必须与原来生产设备相同(包括原理、型号、厂家等)。否则不允许在原车间意外的车间进行生产。

个人建议,仅供参考!

点评

郝小琴  学习了  详情 回复 发表于 2019-7-2 11:33
老道  “通过一致性评价的产品不可以委托生产” 不知道MAH制度怎么落地?  详情 回复 发表于 2019-6-26 10:10
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药徒
板凳
发表于 2019-6-26 09:36:39 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地:
按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

学习了,多谢前辈指导
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药徒
地板
发表于 2019-6-26 10:10:55 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地:
按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

“通过一致性评价的产品不可以委托生产”
不知道MAH制度怎么落地?

点评

飞凌大圣  其他省份不知道怎么规定的,我们省份是这么规定的:通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GMP车间。  详情 回复 发表于 2019-6-26 14:38
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药士
5#
发表于 2019-6-26 14:38:56 | 只看该作者
老道 发表于 2019-6-26 10:10
“通过一致性评价的产品不可以委托生产”
不知道MAH制度怎么落地?

其他省份不知道怎么规定的,我们省份是这么规定的:通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GMP车间。
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6#
发表于 2019-6-30 21:57:30 | 只看该作者
直接咨询当地药监局
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7#
发表于 2019-7-1 10:39:43 | 只看该作者
谢谢分享,信息有用。
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8#
发表于 2019-7-1 10:50:18 | 只看该作者
学习了,谢谢。。
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药徒
9#
发表于 2019-7-1 14:05:05 | 只看该作者
个人觉得还是咨询药监机构的好,避免走弯路
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药徒
10#
发表于 2019-7-1 14:21:44 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-6-26 14:38
其他省份不知道怎么规定的,我们省份是这么规定的:通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GM ...

这种政策也是牛逼的人物想出来的啊
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药徒
11#
发表于 2019-7-2 11:18:16 | 只看该作者
学习了,大神厉害!
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药徒
12#
发表于 2019-7-2 11:33:22 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地:
按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

学习了
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13#
 楼主| 发表于 2019-8-13 15:34:50 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地:
按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

谢谢您的解答。

有些省份明确:通过一致性评价的产品不可以委托生产,新建车间必须与原来生产设备相同(包括原理、型号、厂家等)。
感觉这个条件好苛刻啊,规定死的节奏,请问哪个省份目前这么规定的?
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14#
 楼主| 发表于 2019-8-13 15:39:38 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地:
按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

新增场地--新增生产许可证---验证---GMP认证,但是这个新增的场地不是自己的,是租用来的,可以吗?
这个租用的场地毕竟没有所属权, 这个需要额外走啥程序吗?
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15#
发表于 2019-8-21 15:29:48 | 只看该作者
飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地:
按照生产许可证新增车间来走,施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

学习了,做了认证或拿了委托批件等操作之后,是否还需要做哪些注册相关工作呢?
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