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[行業動態] 不符合內控但符合法定標準是否可以放行?答案都在這里!

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藥生
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樓主
發表于 2019-6-25 07:54:20 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 imqk 于 2019-6-25 07:59 編輯

6月2日我在論壇里推送了一篇《超過了內控標準未超法定標準可以放行嗎?http://www.8268855.com/thread-499694-1-1.html,有多種答案,當然相信每種答案都有其背后的理由,下面是來自官方的解答,僅供參考。

第一問:
Question:If a lot meets United States Pharmacopoeia(USP) specifica-
tions but fails the firm's internal specifications, can it be released?
AnswerIf a lot does not meet its declared release specifications, then the lot should not be released. Where more stringent internal specifications act as an alert limit and not as the basis for release, then the lot may be re-leased after investigation and justification provided it meets its release specifications.
:如果一批產品符合USP標準但不符合公司的內控標準,它可以放行嗎?
:如果一批產品不符合其聲明的放行標準,那么該批產品不能被放行。如果更嚴格的內控標準作為警戒線而不是作為放行的根據,那么,經調查并提供證明其符合放行標準的證據,該批產品可以被放行。
:本問答摘自Canada GMP Questions and Answers。

第二問
:成品檢驗的依據是企業內控標準,放行依據是以國家標準放行還是以內控標準放行?
:按企業內控放行標準執行。
點評:企業可以根據自身需求制定企業內控標準,但內控標準不應低于國家標準。內控標準的制定應切實可行并符合企業的實際情況。一旦確立內控標準,產品放行應嚴格按照內控標準執行,不符合內控標準的不得放行。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。

第三問
咨詢內容:老師您好!請問:長期穩定性考察的標準是遵循注冊標準還是企業內控標準?考察期間檢查結果超出內控標準但符合注冊標準是否需要進行偏差調查呢?
回復:你好,穩定性考察遵循注冊標準?疾炱陂g檢查結果超出內控標準的情況通常需進行調查,基于企業對自己產品穩定性考察變化趨勢的分析對比,任何異常的趨勢均要求進行調查,具體采用何處方式由企業按照內部文件執行(比如00T結果調查)。
:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

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藥生
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 樓主| 發表于 2019-6-25 09:17:04 | 只看該作者
以上資料來自知藥學社《亮亮藥答》團隊打造的一系列企業日常遇到的問題整理欄目,可以關注知藥社區公眾號(OuryaoThinktank)“亮亮藥答”專欄,每天(周一至周五)為您遞送1類關于藥品GMP知識的專業解讀或答疑,讓我們每天進步一小步,日積月累跨大步!
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藥徒
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發表于 2019-6-27 09:53:26 | 只看該作者
sly 發表于 2019-6-27 09:43
不符合內控標準,不給放行,那這批藥品怎么處理啊,這批藥品是符合國家標準的

既然定了內控,內控就是絕對的最低標準,做不到就不要定,又想顯得高大上,又做不到,就是說的這種情況。
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-25 08:04:00 | 只看該作者
好,總結的非常好。
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-25 08:35:50 | 只看該作者
很有實際指導意義的回答,論壇里面就應該多有點這種實際的東西,不要那么虛,回答問題些不要讓人摸不著頭,找不到東南西北
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藥徒
地板
發表于 2019-6-25 08:43:32 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2019-6-25 08:48:15 | 只看該作者
很好,有實際指導意義。
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藥徒
6#
發表于 2019-6-25 08:58:47 | 只看該作者
感謝分享,還附帶出處,學習了
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7#
發表于 2019-6-25 09:04:11 | 只看該作者
感謝分享,還附帶出處,學習了
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藥徒
9#
發表于 2019-6-25 09:35:21 | 只看該作者
有了依據,明確了不能放行。
以前存在模糊代的理解。
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藥徒
10#
發表于 2019-6-25 09:41:52 | 只看該作者
謝謝分享!很有實際意義的問題和答案。
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藥徒
11#
發表于 2019-6-25 12:34:57 | 只看該作者
明顯不能放行的,
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藥徒
12#
發表于 2019-6-25 13:01:13 來自手機 | 只看該作者
不然內控標準是你想用就用,不用就扔一邊的嗎?

點評

給力宏  然而我這里檢驗出不合格,確定不是檢驗人員問題的,我是發不合格報告,但是更上級會要求直接改圖紙和標準,本批讓步放行,以后檢驗按新的低要求標準執行。 醫療器械很多物料或者產品沒有國標的,全靠自  詳情 回復 發表于 2019-6-25 18:28
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藥徒
13#
發表于 2019-6-25 13:29:37 | 只看該作者
官方解答,權威可靠
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14#
發表于 2019-6-25 13:33:11 | 只看該作者
學習了,感謝分享,并且有出處,支持
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藥徒
15#
發表于 2019-6-25 16:15:19 | 只看該作者
謝謝分享,有時候確實會遇到這種問題
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藥徒
16#
發表于 2019-6-25 17:45:48 | 只看該作者
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藥徒
17#
發表于 2019-6-25 18:28:03 | 只看該作者
妙手藥王 發表于 2019-6-25 13:01
不然內控標準是你想用就用,不用就扔一邊的嗎?

然而我這里檢驗出不合格,確定不是檢驗人員問題的,我是發不合格報告,但是更上級會要求直接改圖紙和標準,本批讓步放行,以后檢驗按新的低要求標準執行。
醫療器械很多物料或者產品沒有國標的,全靠自己制定,就是這么牛
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藥徒
18#
發表于 2019-6-25 19:23:08 | 只看該作者
學習了,感謝分享,并且有出處,支持
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藥徒
19#
發表于 2019-6-26 13:09:34 | 只看該作者
正常操作難道不是都以注冊標準或藥典標準作為放行依據?誰會拿內控標準作為放行依據,自找死路
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20#
發表于 2019-6-26 13:37:13 | 只看該作者
先碼  學習!
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