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[其他] 原料藥微檢復測問題

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-24 15:44:58 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位大咖,請教一下, 我們是生產非無菌原料藥的,關于庫存成品的微生物檢測問題有點疑問,微生物檢測合格后存放在倉庫超過一定時間,檢驗結果會發生改變嗎?有沒有開箱復檢微生物這種操作方式?(包裝方式為兩層內膜袋捆扎帶后再入紙桶)
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-24 15:49:51 | 只看該作者
看產品性質
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-24 16:46:13 | 只看該作者
看你的產品特性,生產過程,包裝等等有沒有可能造成污染的。還有就是微生物一般不復檢。
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藥徒
地板
發表于 2019-6-25 08:36:51 | 只看該作者
本身就是非無菌原料藥,有微生物不是很正常么。還有無菌檢查本身的局限性就很強,微生物不是均勻分布的,檢驗合格和真實的染菌情況可能差很多,只要有一次檢驗結果超標,那就是超標。如果檢測兩次都超標,那說明染菌很嚴重。
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藥徒
5#
發表于 2019-6-25 14:30:09 | 只看該作者
微生物檢測有一次超標那就是超標,不會要求復測的。檢測合格后存于庫房再次檢測一般不會要求檢測微生物。如果要檢測微生物是有可能不合格的,為啥不合格樓上已經說的很清楚了。
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藥徒
6#
發表于 2019-6-25 15:30:26 | 只看該作者
你們這原料藥的標準需要檢查微生物嗎?如果需要那么你們肯定會制定一個合理的有效期,在合理的有效期內你們應認可你們產品內微生物限度是在一個合適的范圍內,對吧?過了效期的你們可以再復測一遍,但我覺得原料藥廠家不應該再復檢!
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藥徒
7#
發表于 2019-6-25 15:43:01 | 只看該作者
微生物不會要求復檢的,一般都是復檢重要的參數,如水分、含量、雜質等,對于非無菌原料藥來說,微生物不會要求太嚴格
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8#
發表于 2019-6-26 08:02:54 | 只看該作者
如果在倉庫超過一段時間,微生物項目就不合格的 話,這樣的原藥,誰敢買去使用???
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9#
發表于 2019-6-26 13:41:28 | 只看該作者
合格了為何要復檢?如果是超出有效期的話就算合格也不能使用了吧
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10#
發表于 2019-6-26 14:50:31 | 只看該作者
微生物一般不進行復檢!
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藥徒
11#
發表于 2019-6-26 15:05:01 | 只看該作者
你們要做一個有效期的驗證,就好了。一年的三年的。自己根據物料性質。
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12#
發表于 2019-6-27 16:05:54 | 只看該作者
微生物不能復測。不知道你提出復測的起因是什么,如果是看儲存期內質量變化,應該是要做專門驗證的,驗證儲存期過程中自然是 要檢測微生物變化的。
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藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-6-28 10:00:37 | 只看該作者
提出復測的原因是,我們在出廠檢驗時,是未檢出有酵母菌的,但是到客人那里有檢出來,而且標準是小于100,但是客人訂的內控是小于30。

點評

可親可愛  不可以復測的,復測也沒有意義  詳情 回復 發表于 2019-6-28 21:58
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藥徒
14#
發表于 2019-6-28 21:58:32 | 只看該作者
柳城 發表于 2019-6-28 10:00
提出復測的原因是,我們在出廠檢驗時,是未檢出有酵母菌的,但是到客人那里有檢出來,而且標準是小于100, ...

不可以復測的,復測也沒有意義
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15#
發表于 2019-6-29 08:35:49 | 只看該作者
怎么還能復檢微生物呢?
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16#
發表于 2019-7-1 14:12:26 | 只看該作者
你這個是要做長期、加速試驗吧
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17#
發表于 2019-7-1 15:04:56 | 只看該作者
可以讓客戶把樣品寄回來,對比下客戶的樣品和倉庫樣品外觀的區別。內膜袋有水珠的話,是會生長微生物的
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