蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 1034|回復: 7
打印 上一主題 下一主題
收起左側

OOS調查樹

[復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2019-6-24 15:24:21 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
OOS調查樹

OOS調查樹.png (769.59 KB, 下載次數: 172)

OOS調查樹.png
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏5 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥士
推薦
發表于 2019-6-24 16:59:43 | 只看該作者
OOS是難點啊,即使英國補充了 FDA的,但是實施細節、邏輯上   依然沒能讓人很輕易使用
這規程  要搞好,需要補充幾個例子:①明顯實驗室錯誤Ia和Ib階段的;②取樣問題的;③生產出現問題的;④假設試驗階段   原樣重檢發現;假設錯誤后發現;⑤復檢數據可能的情況  相同、不相同如何取舍   ??

問題還很多,希望都來討論討論
下圖是   我個人覺得不能照抄原圖的地方,這些可能缺少細節

11.png (420.6 KB, 下載次數: 11)

11.png
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2019-6-24 15:53:43 | 只看該作者
這個應該是基于英國藥監的OOS指南,還少了第三階段的調查
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-6-25 13:14:22 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-6-24 16:59
OOS是難點啊,即使英國補充了 FDA的,但是實施細節、邏輯上   依然沒能讓人很輕易使用
這規程  要搞好,需 ...

不太懂,只是探討。

1212.PNG (349.69 KB, 下載次數: 6)

1212.PNG
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥士
5#
發表于 2019-6-25 16:59:07 | 只看該作者
1.首先調查樹不是流程圖,真的缺少一些順序,而實操需要細化,需要的是流程,因此把英國樹形圖流程細化,是必須、也比較難。
2.在I階段,大多進行調查表問答,是回顧或理論上的。再來一發原樣進樣的假設1,并關注,能發現是否儀器等硬件異常的明顯錯誤。同時如果調查表得出了有明顯錯誤,那么重現這個錯誤,并得到了與oos相近數據,那么就證實了真是這個明顯錯誤造成的。
假設試驗要說立馬出假設哪錯、刻意的計劃方案是扯淡的。
假設2是在假1和生產調查沒結果時,那么明顯錯誤可能指向了檢驗前處理過程,這時由原oos人重新做樣,并另一人,核對過程是否錯誤,這時一旦發現了做樣錯了,并進樣后得到與OOS相近數據,那么就證實了明顯錯誤。
核心邏輯,可能的明顯錯誤,并重現,那么就證實了。英國PPT描述有明顯錯誤才能舍棄原oos數據,即除了明顯錯誤,都不能以新的數據替代原數據報告。

假1和假2,目的不同,特別假1,這時其實并不需要到生產調查,甚至一出oos,報告,問卷或回顧后,經同意,再次進樣,并關注。
而假2涉及重新做樣,那么先問問生產是不是異常了,后進行。
假1和假2針對誰呢,就比較清楚了,就是檢驗儀器等和做樣人做錯了。而都沒結果那么就進行兩人重做幾個樣的復檢。
但是,如果沒有發現明顯錯誤,復檢:兩種結果,與oos相同、不相同。相同則樣品真有問題,
不相同怎么辦,這時就得慎重了。

點評

山頂洞人  所以,推翻OOS,很難很難!很煩很煩!  詳情 回復 發表于 2019-6-27 18:36
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
6#
發表于 2019-6-27 18:36:34 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-6-25 16:59
1.首先調查樹不是流程圖,真的缺少一些順序,而實操需要細化,需要的是流程,因此把英國樹形圖流程細化,是 ...

所以,推翻OOS,很難很難!很煩很煩!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
7#
發表于 2019-6-28 14:42:50 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-6-25 16:59
1.首先調查樹不是流程圖,真的缺少一些順序,而實操需要細化,需要的是流程,因此把英國樹形圖流程細化,是 ...

學習,學習,學習,學習,學習,
回復 支持 反對

使用道具 舉報

8#
發表于 2019-7-7 15:45:42 | 只看該作者
其實一句話,實事求是調查是關鍵!MHRA給的整體思路流程還是很好的!畢竟官方給了個說明,否則或許更難把握!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.8268855.com/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2019-8-2 08:25 , Processed in 0.223607 second(s), 59 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 陕西快乐十分