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[生產管理] 求教以下工程批和驗證批的定義

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樓主
發表于 2019-6-24 11:40:41 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
哪位大神能解釋下工程批和驗證批是干嘛的,定義是什么,有什么要求
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藥徒
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發表于 2019-6-24 15:36:17 | 只看該作者
本帖最后由 jiangbj 于 2019-6-24 15:37 編輯

工程批,也稱為調試批,是實驗室小試、放大規;敬_定工藝后,進入生產車間進行中試放大(或者商業化批次規模)時的批次。通過工程批次,確定實驗室開發的工藝在實際生產條件下是否適合,是否需要調整優化?如果確認沒問題,則進行注冊申報批次的生產;或進行驗證批次的生產。如工藝有問題,則需要重新調整優化,然后再重新試驗。
在工程批次階段,工藝還沒有最終確定,可能需要調整優化。這些批次只能作為內部試驗,不能上市銷售。
就是一個實驗室工藝到實際生產工藝的調試過程的批次。批量一般也是將來的商業化規模的大小。

通過工程批次的積累,不斷調整優化后,確定將來的實際生產工藝;進行申報批或驗證批的生產。

驗證批,工藝已確定,采用確定的工藝,確定的生產設備和生產條件,確定的校驗方法,生產出來的產品,如果產品獲批,可以銷售。批量就是將來實際商業化規模。

點評

kakashi713  感謝解答  詳情 回復 發表于 2019-6-25 20:44
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-24 12:47:39 | 只看該作者
工程批一般是相對商業批來說的,是不賣的
驗證批自然就是工藝驗證的批次,有些是可以賣的
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-24 15:28:51 | 只看該作者
工程批就是預工藝驗證批
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藥徒
地板
發表于 2019-6-24 15:30:13 | 只看該作者
工程批是最大產量,驗證批是最小產量。
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6#
發表于 2019-6-25 20:44:34 | 只看該作者
jiangbj 發表于 2019-6-24 15:36
工程批,也稱為調試批,是實驗室小試、放大規;敬_定工藝后,進入生產車間進行中試放大(或者商業化批次 ...

感謝解答
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藥徒
7#
發表于 2019-6-28 08:55:39 | 只看該作者
路過,學習
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藥徒
8#
發表于 2019-6-28 13:15:48 | 只看該作者
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藥徒
9#
發表于 2019-6-28 15:17:25 | 只看該作者
﹏soゝ繆斯 發表于 2019-6-24 15:30
工程批是最大產量,驗證批是最小產量。

驗證批是商業批,不是最小批。應該是這樣吧。大家來說一下。
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