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計算機化系統驗證PQ疑問

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樓主
發表于 2019-6-21 12:01:02 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
我不清楚計算機化系統驗證PQ需要帶料做嗎?如果因為設備本身無法實現帶料做PQ,應該怎么做?有哪些指南與法規支持?
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-21 13:13:51 | 只看該作者
分類了么?不要上來就問
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-21 13:29:19 | 只看該作者
計算機化系統PQ?
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地板
 樓主| 發表于 2019-6-21 14:48:27 來自手機 | 只看該作者
Jacob1188 發表于 2019-06-21 13:13
分類了么?不要上來就問

分類了,4類

點評

Jacob1188  生產類別設備,實驗室系統類別的??你們自己沒有有效的評估。至于PQ,你沒有描述清楚不好作答。  詳情 回復 發表于 2019-6-21 15:14
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5#
 樓主| 發表于 2019-6-21 14:49:14 來自手機 | 只看該作者
jiangbj 發表于 2019-06-21 13:29
計算機化系統PQ?

計算機化系統驗證Pq測試
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藥徒
6#
發表于 2019-6-21 15:14:21 | 只看該作者

生產類別設備,實驗室系統類別的??你們自己沒有有效的評估。至于PQ,你沒有描述清楚不好作答。
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藥徒
7#
發表于 2019-6-21 15:18:10 | 只看該作者

不要濫用ISPE的分類,ispe gamp5的分類,硬件分1/2,軟件分1/3/4/5,都是只針對計算機本身的
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藥徒
8#
發表于 2019-6-21 15:19:55 | 只看該作者
如果你的系統是PLC或計算機控制的設備/儀器,PQ只需要做儀器本身的,不存在計算機系統的帶料PQ這種東西

如果是純計算機系統,PQ一般更多指計算機管控方面的東西
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9#
 樓主| 發表于 2019-6-21 22:12:14 來自手機 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-06-21 15:18
不要濫用ISPE的分類,ispe gamp5的分類,硬件分1/2,軟件分1/3/4/5,都是只針對計算機本身的

我會多多學習的,謝謝
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藥徒
10#
發表于 2019-6-23 15:39:06 | 只看該作者
我能才出來你是誰,陶?回答是一樣的,生產和儀器上的PLC不需要做PQ
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11#
發表于 2019-6-24 20:19:54 | 只看該作者
計算機化系統驗證Pq測試
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