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[国外注册申报] 美国药品审评制度研究(二十七)

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发表于 2019-6-30 12:00:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
美国药品审评制度研究(二十七)
    不同专业意见程序

    当涉及具有重大公众健康影响的监管行动或政策决定,在常规的内部争议解决程序不足以解决问题时,药品审评与研究中心(CDER)的员工可以启动表达不同专业意见程序,由并未直接介入决定的适格员工组成特设审查小组来审查不同的专业意见,最后由CDER主任做出决定。

    (一)启动的时机

    审评员/决策参与者仅在认为FDA的行为或不作为很可能对公众健康造成重大负面影响,而且现有争议解决机制或现有机制不大可能得出及时和令人满意的解决方案时,才可以启动不同专业意见程序。

    (二)启动时提交的文件

    作为不同专业意见的提交者,CDER员工在启动不同专业意见程序时,提交的文件夹包括以下内容。

    1.对其所持异议的立场进行概述。

    2.对提交者观点的描述,以及其与所异议的立场有何不同。

    3.对争议性质的描述。

    4.评估CDER如果不予采纳,可能对公众健康造成的重大负面影响。

    5.列出至少3位特设审查小组成员的备选人选。6.在可能的情况下,绕过其他可能的争议解决路径的理由。

    需要注意的是,如果不包括上述前5个要素,将不能被认为启动了不同专业意见程序。

    (三)立卷审查

    CDER监察专员在受理不同专业意见文件夹的5个工作日内,经咨询CDER主任,会考虑不同专业意见的价值,并判断被质疑的决定结果是否严重到足以对其立卷。

    如果CDER监察专员在咨询CDER主任后,确定可能不会带来重要的结果,将会在5个工作日内,书面通知提交者、CDER主任、提交者监督链条中的所有人、提交者的团队主管以及直接介入决定的高级办公室主任。如果CDER监察专员在咨询了中心主任后,确定对不同专业意见加以立卷,将在5个工作日内书面通知提交者、CDER主任、提交者监督链条中的所有人、提交者的团队主管以及直接介入决定的高级办公室主任。

    (四)特设审查小组审查

    在不同专业意见立卷后的2个工作日内,CDER主任将指定一名组长作为特设审查小组的领导。在立卷后5个工作日内,组长将指定一个特设审查小组,由该小组对文件夹进行审查,并得出建议。

    1.特设审查小组的成员

    特设审查小组必须包括2~3名额外成员,对其要求如下:①包括1名有相关技术专长的成员;②包括1名从提交不同意见者拟定名单中选择的成员;③由组长选择1名来自FDA之外且具有相关专长的成员;④在可能的情况下,特设审查小组应不包括在启动不同专业意见审查程序之前曾直接参与决策过程的个人。

    2.特设审查小组的审查

    设立特设审查小组后,监察专员将尽快向该小组发送不同专业意见夹。特设审查小组应在35个工作日内搜集和审查必要信息,并撰写书面建议提交给CDER主任。为了公众健康的需要,CDER主任可能会决定缩短审查时间,在这种情况下,其将通知监察专员,监察专员将立即将缩短后的时间表转告给申请提交者、特设审查小组等所有相关人员。

    审查小组将决定提交者提交的文件是否足以支撑起详尽的审查,否则会要求其提交额外信息;必要时,审查小组会要求来自CDER中心内部或外部的适当资源提供技术援助和其他文件;审查不同专业意见和其他所有相关材料,并就拟采取行动的适当理由撰写书面建议提交给CDER主任。如果特设审查小组未能达成一致意见,那么书面建议中应反映出特设审查小组成员的不同观点。

    (五)做出结论

    CDER主任必须审查特设审查小组的建议,并在收到建议后5个工作日内,向提交者和与不同专业意见相关联的审评链条中的中心其他雇员,提供书面决定和理由说明。

    如果不同专业意见的提交者感到没有充分展示其关切和/或认为未能遵守CDER中心的政策和程序,其还可以选择就该决定进行申诉。在CDER主任做出书面决定后10日内,启动申诉程序,即FDA科学争议解决程序。

    (摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著)
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