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[國外注冊申報] 美國藥品審評制度研究(二十七)

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發表于 2019-6-30 12:00:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
美國藥品審評制度研究(二十七)
    不同專業意見程序

    當涉及具有重大公眾健康影響的監管行動或政策決定,在常規的內部爭議解決程序不足以解決問題時,藥品審評與研究中心(CDER)的員工可以啟動表達不同專業意見程序,由并未直接介入決定的適格員工組成特設審查小組來審查不同的專業意見,最后由CDER主任做出決定。

    (一)啟動的時機

    審評員/決策參與者僅在認為FDA的行為或不作為很可能對公眾健康造成重大負面影響,而且現有爭議解決機制或現有機制不大可能得出及時和令人滿意的解決方案時,才可以啟動不同專業意見程序。

    (二)啟動時提交的文件

    作為不同專業意見的提交者,CDER員工在啟動不同專業意見程序時,提交的文件夾包括以下內容。

    1.對其所持異議的立場進行概述。

    2.對提交者觀點的描述,以及其與所異議的立場有何不同。

    3.對爭議性質的描述。

    4.評估CDER如果不予采納,可能對公眾健康造成的重大負面影響。

    5.列出至少3位特設審查小組成員的備選人選。6.在可能的情況下,繞過其他可能的爭議解決路徑的理由。

    需要注意的是,如果不包括上述前5個要素,將不能被認為啟動了不同專業意見程序。

    (三)立卷審查

    CDER監察專員在受理不同專業意見文件夾的5個工作日內,經咨詢CDER主任,會考慮不同專業意見的價值,并判斷被質疑的決定結果是否嚴重到足以對其立卷。

    如果CDER監察專員在咨詢CDER主任后,確定可能不會帶來重要的結果,將會在5個工作日內,書面通知提交者、CDER主任、提交者監督鏈條中的所有人、提交者的團隊主管以及直接介入決定的高級辦公室主任。如果CDER監察專員在咨詢了中心主任后,確定對不同專業意見加以立卷,將在5個工作日內書面通知提交者、CDER主任、提交者監督鏈條中的所有人、提交者的團隊主管以及直接介入決定的高級辦公室主任。

    (四)特設審查小組審查

    在不同專業意見立卷后的2個工作日內,CDER主任將指定一名組長作為特設審查小組的領導。在立卷后5個工作日內,組長將指定一個特設審查小組,由該小組對文件夾進行審查,并得出建議。

    1.特設審查小組的成員

    特設審查小組必須包括2~3名額外成員,對其要求如下:①包括1名有相關技術專長的成員;②包括1名從提交不同意見者擬定名單中選擇的成員;③由組長選擇1名來自FDA之外且具有相關專長的成員;④在可能的情況下,特設審查小組應不包括在啟動不同專業意見審查程序之前曾直接參與決策過程的個人。

    2.特設審查小組的審查

    設立特設審查小組后,監察專員將盡快向該小組發送不同專業意見夾。特設審查小組應在35個工作日內搜集和審查必要信息,并撰寫書面建議提交給CDER主任。為了公眾健康的需要,CDER主任可能會決定縮短審查時間,在這種情況下,其將通知監察專員,監察專員將立即將縮短后的時間表轉告給申請提交者、特設審查小組等所有相關人員。

    審查小組將決定提交者提交的文件是否足以支撐起詳盡的審查,否則會要求其提交額外信息;必要時,審查小組會要求來自CDER中心內部或外部的適當資源提供技術援助和其他文件;審查不同專業意見和其他所有相關材料,并就擬采取行動的適當理由撰寫書面建議提交給CDER主任。如果特設審查小組未能達成一致意見,那么書面建議中應反映出特設審查小組成員的不同觀點。

    (五)做出結論

    CDER主任必須審查特設審查小組的建議,并在收到建議后5個工作日內,向提交者和與不同專業意見相關聯的審評鏈條中的中心其他雇員,提供書面決定和理由說明。

    如果不同專業意見的提交者感到沒有充分展示其關切和/或認為未能遵守CDER中心的政策和程序,其還可以選擇就該決定進行申訴。在CDER主任做出書面決定后10日內,啟動申訴程序,即FDA科學爭議解決程序。

    (摘編自《美國藥品審評制度研究》  中國醫藥科技出版社出版  袁林  著)
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