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[國外注冊申報] 美國藥品審評制度研究(二十五)

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發表于 2019-6-29 13:00:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
美國藥品審評制度研究(二十五)
    平等發言

    平等發言機制適用于多學科參與決策過程和解決學科之間的爭議。持有不同意見的人,都可以平等地發表自己的意見。

    (一)適用情形和環境

    平等發言機制意在適用于未決的重要決定,這些決定的結果對于藥品審評與研究中心的一致性、功能、職責或使命,或者公眾健康,可能造成實質性影響。

    藥品審評與研究中心的所有監管決定,都會指定某一個人作為決策者,通常是授權簽字人。在得出最佳決定之前,決策者將認真考慮所有學科的意見。

    當決策者得出結論時,可能沒有對每個學科的觀點給予同等重要的權重,平等發言機制給了所有學科和組織成員表達關切的機會。在平等發言程序中,學科和辦公室的代表在考慮學科的專長和政策后,應當向所有參與者給出所在學科在審評決定中作用的認識。

    決策者通過平等發言機制,確保在匯聚了所有適宜的專長之后,再做出關于藥品審評的決定。具體而言,要求在相互尊重的專業環境下,開放地進行信息溝通和意見交換,讓所有相關學科和組織成員充分、開放地參與到決策過程中。

    (二)不同角色的責任1.主導辦公室

    主導辦公室邀請所有相關學科和/或組織成員參與,征求并充分考慮在決策程序中所有學科和組織成員的意見,努力達成共識;鼓勵在決策團隊中的個人針對有分歧的問題,闡明特定學科的立場;在相關學科顯然無法達成共識的情況下,讓更高層次的管理人員參與到決策中;就審評決定向所有參與者進行反饋,并提供相關文件記錄,說明在何種程度上考慮了參與學科和辦公室的意見。

    2.審評員或參與者個人

    審評員或參與者個人應充分參與決策程序,如果有不同于其所在學科的觀點,可以與團隊自由討論這些觀點,但必須明確表達是個人觀點。在藥品審評的學科管理中,應以文件記錄審評員或參與者個人選擇其他立場的理由。

    審評員或參與者個人應評估在決策過程中是否還需引入其他學科和組織要素,如認為有必要,則需通知主導辦公室。

    3.辦公室主任

    每個辦公室主任負責制定下述政策和程序,并確保員工知悉:在管理鏈條內部,盡早持續參與未來的決策過程,以確保每個人能代表所在學科或辦公室的立場;當遇見異議時,辦公室主任負責在管理鏈條內,納入更高層次的管理部門和人員,來進行決斷。

    (三)適用程序

    在做出決定時,主導辦公室或決策者應當邀請相關學科和組織成員參與,以決定適當的行動。所有相關學科應確定哪些人能充分代表學科參與決策程序,每個參與決策程序的人在管理鏈條中確保其陳述的立場與該學科的科學、監管和/或管理政策相一致。

    應尊重審評程序中所有參與者的觀點,如果不能達成一致時,審評員不應迫于壓力改變觀點。如果在學科和/或組織成員不能就決定達成一致時,審評參與者們應當考慮彼此的立場,確定在哪些領域可以達成一致意見,在哪些領域無法達成一致意見,并努力解決分歧。

    可以理解參與決策程序的具體學科有自己的觀點和立場。每個辦公室和學科應當有明確的政策和程序,當存在無法解決的重大分歧時,可以逐步將更高層的職員納入決策過程之中,直至引入辦公室主任或高級辦公室主任的參與。如果在此層面仍無法達成一致,將讓中心主任或其指定的人參與討論。

    要實施平等發言,至關重要的在于:

    1.當決定需要在更高層面討論問題時,要有良好的判斷力;

    2.有責任在決策過程中及時提出問題,并援用相關的數據、政策和監管權。決策過程中的所有參與者有責任盡早提出問題,以留出充分的時間來解決觀點的差異。

    然而,可以理解的是,有些問題可能直至審評過程后期才出現,或者隨之出現的關切可能影響參與人,影響參與人對于決策程序或決定所持有的觀點。

    (摘編自《美國藥品審評制度研究》  中國醫藥科技出版社出版  袁林  著)
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