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[国外注册申报] 美国药品审评制度研究(二十五)

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发表于 2019-6-29 13:00:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
美国药品审评制度研究(二十五)
    平等发言

    平等发言机制适用于多学科参与决策过程和解决学科之间的争议。持有不同意见的人,都可以平等地发表自己的意见。

    (一)适用情形和环境

    平等发言机制意在适用于未决的重要决定,这些决定的结果对于药品审评与研究中心的一致性、功能、职责或使命,或者公众健康,可能造成实质性影响。

    药品审评与研究中心的所有监管决定,都会指定某一个人作为决策者,通常是授权签字人。在得出最佳决定之前,决策者将认真考虑所有学科的意见。

    当决策者得出结论时,可能没有对每个学科的观点给予同等重要的权重,平等发言机制给了所有学科和组织成员表达关切的机会。在平等发言程序中,学科和办公室的代表在考虑学科的专长和政策后,应当向所有参与者给出所在学科在审评决定中作用的认识。

    决策者通过平等发言机制,确保在汇聚了所有适宜的专长之后,再做出关于药品审评的决定。具体而言,要求在相互尊重的专业环境下,开放地进行信息沟通和意见交换,让所有相关学科和组织成员充分、开放地参与到决策过程中。

    (二)不同角色的责任1.主导办公室

    主导办公室邀请所有相关学科和/或组织成员参与,征求并充分考虑在决策程序中所有学科和组织成员的意见,努力达成共识;鼓励在决策团队中的个人针对有分歧的问题,阐明特定学科的立场;在相关学科显然无法达成共识的情况下,让更高层次的管理人员参与到决策中;就审评决定向所有参与者进行反馈,并提供相关文件记录,说明在何种程度上考虑了参与学科和办公室的意见。

    2.审评员或参与者个人

    审评员或参与者个人应充分参与决策程序,如果有不同于其所在学科的观点,可以与团队自由讨论这些观点,但必须明确表达是个人观点。在药品审评的学科管理中,应以文件记录审评员或参与者个人选择其他立场的理由。

    审评员或参与者个人应评估在决策过程中是否还需引入其他学科和组织要素,如认为有必要,则需通知主导办公室。

    3.办公室主任

    每个办公室主任负责制定下述政策和程序,并确保员工知悉:在管理链条内部,尽早持续参与未来的决策过程,以确保每个人能代表所在学科或办公室的立场;当遇见异议时,办公室主任负责在管理链条内,纳入更高层次的管理部门和人员,来进行决断。

    (三)适用程序

    在做出决定时,主导办公室或决策者应当邀请相关学科和组织成员参与,以决定适当的行动。所有相关学科应确定哪些人能充分代表学科参与决策程序,每个参与决策程序的人在管理链条中确保其陈述的立场与该学科的科学、监管和/或管理政策相一致。

    应尊重审评程序中所有参与者的观点,如果不能达成一致时,审评员不应迫于压力改变观点。如果在学科和/或组织成员不能就决定达成一致时,审评参与者们应当考虑彼此的立场,确定在哪些领域可以达成一致意见,在哪些领域无法达成一致意见,并努力解决分歧。

    可以理解参与决策程序的具体学科有自己的观点和立场。每个办公室和学科应当有明确的政策和程序,当存在无法解决的重大分歧时,可以逐步将更高层的职员纳入决策过程之中,直至引入办公室主任或高级办公室主任的参与。如果在此层面仍无法达成一致,将让中心主任或其指定的人参与讨论。

    要实施平等发言,至关重要的在于:

    1.当决定需要在更高层面讨论问题时,要有良好的判断力;

    2.有责任在决策过程中及时提出问题,并援用相关的数据、政策和监管权。决策过程中的所有参与者有责任尽早提出问题,以留出充分的时间来解决观点的差异。

    然而,可以理解的是,有些问题可能直至审评过程后期才出现,或者随之出现的关切可能影响参与人,影响参与人对于决策程序或决定所持有的观点。

    (摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著)
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