蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[2010版GMP] GMP认证现场检查清单

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药徒
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楼主
发表于 2017-10-8 11:54:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
GMP认证时专家制定的现场检查清单,希望对大家认证前自查有帮助。
序号
检查
项目
检查内容
文件清单
关注点
风险等级
1
日上午
首次会议
首次会议期间要求企业准备相应文件
寻找检查切入点
根据企业提供资料初步了解企业质量控制体系情况
1.GMP认证申报资料及产品工艺规程、成品质量标准资料、涉及原辅料质量标准;
2.公用系统流程图,包括制水系统、空调系统(送、回、排图)、压缩空气系统、厂区整体布局图、车间平面布局图、车间设备布局图;
3.偏差清单、实验室OOS清单、变更管理规程、CAPA;
4.委托生产、检验情况
H
2
日上午
外围   
厂区周围环境、总体布局
总布局图
整体布局合理性
L
3
日上午、下午
生产   
3.1生产工艺,在线动态生成品种岗位操作;
3.2人员操作、更衣;
3.3生产现场清洁消毒;
3.4地漏设置;
3.5洗衣、洗鞋;
3.6清洁间位置、清洁工具;
3.7物料在洁净间传递 。                             
1.批记录;
2.注册批准文件、工艺规程、SOP;
3.中间品管理规程;
4.取样及记录 ;  
5、偏差处理记录。                 
1.生产工艺是否与批准相一致;以及数据完整性;
2.是否按规程进行清洁消毒;
3.人员洁净服更衣程序;
4.有无委托生产。
H
4
日下午
制水   
4.1纯化水制水系统整体布局,产能与生产规模匹配情况;
4.2取样点分布;
4.3在线监测情况;
4.4.制水系统清洁、消毒。
1.日常监测记录及趋势分析;
2.消毒、灭菌记录;
3.制水系统清洁消毒规定。
1.回水温度、流速、电导率,TOC检测,异常情况处理;
2.总送电导率;      
3.有无盲管、死角,空管的处理;                      4.如何清洗消毒。
M/H
5
日下午
厂房、
设施
5.1车间厂房布局、功能间设置,生产线布局情况;
5.2 D级动态监测情况;
5.3 工艺流程及布局情况。
1.厂房工艺布局;
2.厂房竣工图
3.现场环境监测记录
4.质量控制区、仓储区、辅助区的布局图
1.厂房、设施的验证;
2.生产区人物流走向;工艺布局;压差梯度;
3.防爆车间设施;
4.微生物检验室。                     
H
6
日下午
设备   
6.1.关键设备的设计安装情况;      
6.2.称量设备;
6.3仪器、仪表校准情况;
6.4关键设备变更情况。            
1.计量设备规定;
2.称量记录;
3.设备归档情况;
4.关键设备验证方案、验证报告。
1.关键设备的设计安装是否影响操作,验证
2.关键设备使用记录
3.计量设备的检验情况;
4.关键设备档案
H
7
日下午
空调   
7.1空气净化系统运行状况及保养;
7.2日常监测;
7.3清洗、维护、保养情况;
7.4空调系统运行情况。      
1.空调系统的验证方案及报告;
2.清洗、维修保养记录;
3.日常监测记录。
1.空调系统验证;
2.过滤器的更换周期;            
3.有无超标、偏差、变更情况。
H/M
  8
日上午
仓储和物料
8.1仓储设施、布局
8.2原药材库、饮片阴凉库、原辅料库、成品库、内包材库、冷库、不合格品区、退货库中。
1.温湿度监控措施、监控记录;
2.标签说明书领用记录。
1.仓储区域划分;
2.常温库、阴凉库温湿度监控记录;
3、是否存在温湿度超标及处理情况。
L/M
8.3制剂所用原辅料、包材管理情况;
8.4物料接收与发放情况。
1.取样管理规程;
2.取样记录;
3.货位卡、物料原包装。
1.取样人员、方式方法,取样条件;
2.原辅料、直接接触药品的内包材是否按照规程取样、留样;
3.状态标识;
4.货位卡的可溯性;           
5、物料发放记录。
M
日上午
8.5供应商审计、评估;
8.6提取物备案情况:
1.原辅料供应商审计档案;
2.内包材供应商审计档案;
3、使用提取物备案、提取物供应商备案情况。
1.供应商资质;
2.供应商审计及现场审计报告;
3.质量保证协议;
4.原辅材料检验报告;
5.审计SOP及现场审计记录;
6、提取物供应商变更风险评估。
M
9
日下午
QA/QC
9.1检验人员名单;
9.2检验人员资质、经验;
9.3取样及样品分发。
1.人员资质证明、上岗证;
2.人员培训情况;
3.分样、留样记录。
1.人员数量是否与生产相适应;
2.培训内容是否相适应;
3.是否委托检验。
L
9.4微生物实验室布局;
9.5菌种传代、使用。
1.日常监测记录;
2.消毒、灭菌记录;
3.菌种传代、使用、销毁记录。
1.微生物检测人员操作;
2.培养箱是否相适应。
H
9.6持续稳定性考察情况;
9.7留样观察情况。
1.稳定性考察报告;
2.留样观察记录;
3.样品管理sop。
1.数据真实性;
2.留样保存条件;
3.对照品管理。
H
9.8仪器、设备校准。
1.仪器校准规程和记录;
2.设备、仪器、仪表校验记录、证书;
3.检验设备使用、清;洁、维护的操作规程及记录。
1.校准时间、有效期;
2.仪器仪表校验情况,有无校验记录;
3.数据完整性,是否具备审计追踪功能。
M
日下午
QA/QC
9.9试剂、试药、对照品、菌种、培养基储存、配制、使用;
9.10试剂、试液有效期。
1.试剂、试药、对照品、菌种、培养基管理规程
2.培养基配制、领用记录
3.对照品使用记录
1.试剂、试液储存;
2.培养基适用性试验;
3、非药品类易制毒化学品储存管理。
H
9.11检验方法确认或验证;
9.12实验室变更;
9.13偏差及OOS处理。
1.质量标准;
2.检验方法验证报告;
3.偏差调查结果;
4.相关实验记录。
1.关注检验数据完整性。
2、计算机分级管理。
3、数据审计追踪。
H
9.14年度质量回顾制度;
9.15变更控制;
9.16偏差调查报告;
9.17CAPA。
1.年度质量回顾SOP;
2.偏差清单及处理;
3.变更清单及处理;
4.CAPA的管理文件。
关注变更与偏差处理及评价。
H
9.18.原辅料、包材检验情况;
9.19.中间产品、成品检验情况;
1.原辅料、包装材料质量标准;              2.中间产品、成品质量标准。
1、检验记录、报告。
M
10
日上午
机构与人员
10.1组织机构图;
10.2人员培训情况;
10.3人员继续教育考核情况 ;         
10.4.人员健康情况。
1.人员培训计划;
2.关键人员资质及变更;
3.各级责任人培训记录;
4.岗位培训情况;
5.直接接触药品操作的人员健康体检规定。
1、人员培训计划及培训记录;
2.关键人员经过的必要的培训;
3.生产人员健康体检情况;
4、关键人员变更情况。
L/M
11
日上午
验证与确认
11.1验证总计划
11.2工艺验证;
11.3关键设备、洁净区洁净度的确认情况
11.5纯化水的验证
11.6空气净化验证
11.7清洁验证
1.验证总计划                               2.工艺验证
3.清洁验证
1、关注提取生产线煎煮、浓缩、醇沉、收膏;制粒、压片、铝塑包装;配制、静置、灌装等关键工序的验证;2、设备验证各项工艺参数指标、使用记录;
3、关注制水系统、空气净化系统的验证;
H
12
日上午
其他
12.1产品发运与召回
12.2自检
1.相关程序和制度
2.模拟召回记录
有无召回
L
1.自检计划
2.自检内容
3.自检报告、记录、评价
自检内容全面性
M
13
日下午
末次会议
讨论,形成检查报告,召开末次会议,反馈检查情况。

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药徒
沙发
发表于 2017-10-8 12:16:46 | 只看该作者
检查清单,检查流程。
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药徒
板凳
发表于 2017-10-8 13:08:27 | 只看该作者
这个对认证企业意义重大,知己知彼,我手上有个饮片企业检查流程和清单,回头也整理发出来!

点评

阿炳1987  期待期待!辛苦了!  详情 回复 发表于 2017-10-11 16:29
杨曙光  期待中  详情 回复 发表于 2017-10-8 16:47
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地板
发表于 2017-10-8 13:17:16 | 只看该作者
非常感谢,正需要这类东东!楼主大好人
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药徒
5#
 楼主| 发表于 2017-10-8 14:22:07 | 只看该作者
这个东西认证检查完了专家都不一定愿意给,我们几次都没要到
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6#
发表于 2017-10-8 15:28:14 | 只看该作者
不错的资料,学习~
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药徒
7#
发表于 2017-10-8 16:47:43 | 只看该作者
华佗 发表于 2017-10-8 13:08
这个对认证企业意义重大,知己知彼,我手上有个饮片企业检查流程和清单,回头也整理发出来!

期待中
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药徒
8#
发表于 2017-10-8 16:49:11 | 只看该作者
每次检查都没有注意有这个东西呢,感谢楼主分享
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9#
发表于 2017-10-8 21:07:18 | 只看该作者
厉害,谢谢作者分享
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药徒
10#
发表于 2017-10-8 21:33:02 | 只看该作者
检查13日??
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药徒
11#
发表于 2017-10-8 21:47:56 | 只看该作者
谢谢楼主分享。
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药徒
12#
 楼主| 发表于 2017-10-9 07:43:10 | 只看该作者
仗义凌然的蚂蚁 发表于 2017-10-8 21:33
检查13日??

三天,11.12.13
来自安卓客户端来自安卓客户端
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药徒
13#
发表于 2017-10-9 08:06:21 | 只看该作者
谢谢楼主分享,自己还可以建立迎接检查的流程,这样检查过程中可以确保有条不紊
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药士
14#
发表于 2017-10-9 09:01:21 | 只看该作者
蛮清晰的一个检查流程
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15#
发表于 2017-10-9 09:10:36 | 只看该作者
很清晰的检查流程,谢谢
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16#
发表于 2017-10-9 09:36:49 | 只看该作者
谢谢楼主分享,关注
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17#
发表于 2017-10-9 09:51:46 | 只看该作者
很清晰的检查流程,谢谢

怎么把它弄下来

点评

阿炳1987  复制粘贴  详情 回复 发表于 2017-10-11 16:30
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18#
发表于 2017-10-9 09:51:52 | 只看该作者
不错的资料,学习
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药徒
19#
发表于 2017-10-9 12:26:32 | 只看该作者
貌似中药口服制剂的检查内容
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药徒
20#
 楼主| 发表于 2017-10-9 15:23:47 | 只看该作者
agandaidai 发表于 2017-10-9 12:26
貌似中药口服制剂的检查内容

是的,口服固体和液体制剂含中药前处理及提取
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