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- 苏su
- 好的，谢谢您！
915_雨: 因为无法确定相关批量，所以限度是没法算的，也就意味你将没有确认标准，
清洁验证是验证清洁SOP，在未知大生产设备时，也意味清洁程序是没定的，那么验证的目标 ...
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- 苏su
- 915_雨 : 研发时 只管清洁相关的研究， 对产品清洁的研究，溶解性质、用什么清、可能的检验方式和指标（直接上数值 不对应到浓度； 或以标准品百分比的浓度（比较难） ... 您好，有一些观点是只是做一个确认，就是按照残留计算方式计算一下我中试产品对后续生产产品的残留量，然后作为清洁确认的限度标准来做。那么中试生产前一产品对中试产品的残留影响怎么来弄，毕竟中试批量很小的。后期注册批生产的时候我再来进行完整的清洁验证是不是可行，但是限度可能与中试时候的清洁确认不一致 ... ...
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- 苏su
- 新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做？由于中试规模批量很小，残留限度计算时限度变化很大，涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品对后一生产产品的影响，两者的残留限度差别巨大，对原商业线的清洁残留限度影响也很大，请问应该怎么实施。另外清洁验证是不是可以放到注册批时再做，前面评估一下可以不做呢？谢谢！！
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- vantoan
- 亲爱的朋友，您能为我分享这个SOP吗？ 谢谢。
http://www.8268855.com/thread-468146-1-1.html
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