• 占小兵

    2004年畢業于南昌大學藥學院。從事藥品研發工作多年,在業內 ...

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  • 高梅

    藥視網特聘講師,就職于某國企,負責企業質量、驗證、生產過 ...

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  • 葉非

    蒲公英特聘講師、ISPE會員,從事無菌制劑、非無菌制劑質量管 ...

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  • 焦紅江

    蒲公英資深講師. 蒲公英制藥技術論壇版主“石頭968”。 ...

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教育頻道
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      HPLC方法開發——色譜條件(二)
       

      本次課程包括討論反離子在HPLC中的作用機制,與流動相中有機相的選擇方法,分析并解答以下在HPLC實踐中常見的問題:1、為什么在反相色譜中提高緩沖鹽濃度不改變pH值會影響某些組分的保留時間?2、為什么有些流動相中會加入硫酸鈉、高氯酸鈉?3、為什么有時候在稀釋劑中加入十二萬基硫酸鈉會導致峰型異常?4、為什么有時候有機相用甲醇能分開待測物質用乙腈不能?5、為什么乙腈更加常用? 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 54
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      HPLC方法開發——色譜條件(一)
       

      許多化合物為可電離化合物,尤其是藥品,大多數為可電離化合物,如開發HPLC檢測方法,一般需要用到緩沖鹽。本次課程主要講述HPLC方法中緩沖鹽相關理論及其應用,通過本次課程,您將理解并掌握:1、HPLC方法開發過程中什么時候需要用到緩沖鹽。2、如何選擇適合的緩沖鹽。3、緩沖鹽的濃度與pH值應當如何確定。4、緩沖鹽與有機相以及檢測器的相容性問題。 ... ... 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 178
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      清潔驗證專題培訓(一)
       

      清潔是2010版藥品GMP中一個非常重要的要求,也是制藥生產工藝中重要內容之一。清潔本身是一個相對簡單的工藝,然而,由于企業面對各種復雜的檢查壓力以及相關驗證活動采取的錯誤做法,清潔驗證已變成復雜、昂貴、耗時的工作。隨著制藥技術的更新與發展、新技術在生產工藝中的廣泛應用,風險管理的理念被不斷加強,清潔工藝面臨著新課題,清潔驗證面臨新挑戰。如何在新形勢下做好相關的清潔程序的開發,又如何在新形勢下做好清潔驗證工作?為此藥視網特別策劃“清潔驗證專題培訓”,本課程將根據高梅老師在清潔驗證實際操作和在工作中總結的經驗和心得,從中國2010版GMP清潔驗證要求入手,結合其它國家相關驗證實施和指南,系統、詳細的講解清潔驗證的相關活動及因清潔驗證而延伸出的其它相關驗證,和大家一起切磋、共同學習、摸索新形勢下如何科學有效進行清潔驗證工作,系列課程分三部分展開講解,本次培訓為第一部分。本期提綱:1、 中外清潔驗證標準與條款介紹2、 清潔、清潔確認與清潔驗證3、 如何對清潔驗證進行分組4、 清潔驗證最差條件選擇和清潔劑的選擇5、 如何評估產品是否能共線生產6、 清潔程序的開發7、 取樣點、取樣方法、在線清洗的測試覆蓋率實驗8、 清潔驗證中的回收率驗證9、 清潔驗證中的消毒劑存放周期的驗證10、專用設備與共用設備清潔驗證的設計 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,進群討論

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      HPLC方法開發——限度制定(下)
       

      《HPLC方法開發之限度制定》主要講述限度的概念、限度制定的一般原則以及原料藥與制劑含量測定、新藥與仿制藥有關物質、基因毒性雜質、溶出度、起始物料與中間體、化學試劑等限度制定的操作方法。通過此次課程,您將對大多數情況下如何制定科學合理的限度有了初步的了解。占老師將從以下幾點展開進行講解:1、限度概述2、含量測定限度3、有關物質限度4、基因毒雜質限度5、其他限度課程將分兩次進行講解,本課程為《HPLC方法開發之限度制定》的第二部分。 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 137
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      HPLC方法開發——樣品處理(下)
       

      目前較為公認的對于溶劑效應的理解為稀釋劑溶劑強度大于流動相時造成色譜峰變形的現象。如用純乙腈溶解樣品,注入流動相為乙腈-水(18:82)的反相系統中,會造成峰分叉或拖尾的結果。但是這種概念不能解釋實踐中其他由稀釋劑導致的色譜行為異,F象,如溶出曲線研究中pH6.8溶出介質的溶出樣品主峰峰型異常、或加入SDS助溶后峰分叉等情況,這些情況中稀釋劑的溶劑強度并不一定大于流動相,但是卻發生了色譜行為異常的現象。 鑒于許多由稀釋劑導致的色譜行為異,F象不能用目前的溶劑效應進行解釋,有必要將溶劑效應的概念進行重新闡述:溶劑效應,是指由于供試品中特定組分在稀釋劑與流動相中所處狀態的差異對色譜行為的不利影響。如果這種不利影響較為嚴重,則可能造成明顯的色譜行為異常,如峰分叉、拖尾等。 本次課程將探討溶劑效應的表征、原理及其解決辦法。本次課程占小兵老師將從以下幾點展開分享:一、概述二、溶劑效應的概念三、溶劑效應的表征四、溶劑效應的原理及解決方法1、洗脫能力2、電離狀態3、離子締合4、互變平衡5、總結五、稀釋劑的概念衍生出的一些溶劑效應的特殊情況 掃碼關注,了解最新課程信息 掃描進群

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      HPLC方法開發——樣品處理(上)
       

      本次課程包括結合統計學的原理設計樣本量、平行測定次數以獲得可接受的OOS的概率,以及從稀釋劑、溶液濃度、溶液穩定性、溶劑效應等各個方面對HPLC分析方法的樣本處理相關內容進行全面的風險評估。本次課程占老師將從以下幾方面展開講解:1、樣本量評估2、處理方法風險評估3、溶解性與溶液穩定性4、溶劑效應 掃碼關注,了解最新課程信息 掃描進群

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      HPLC方法開發——限度制定(上)
       

      《HPLC方法開發之限度制定》主要講述限度的概念、限度制定的一般原則以及原料藥與制劑含量測定、新藥與仿制藥有關物質、基因毒性雜質、溶出度、起始物料與中間體、化學試劑等限度制定的操作方法。通過此次課程,您將對大多數情況下如何制定科學合理的限度有了初步的了解。占老師將從以下幾點展開進行講解:1、限度概述2、含量測定限度3、有關物質限度4、基因毒雜質限度5、其他限度課程將分兩次進行講解,本次直播為《HPLC方法開發之限度制定》的第一部分。 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      ISO9001:2015質量管理體系 要求內部審核(二)
       

      本課程以GB/T19001:2016(ISO9001:2015)質量管理體系要求為教材。逐條講釋ISO9001:2015的內容要求及對條款的解釋。通過學習,以期達到對ISO9001條款充分的理解;在講解的過程中,將列舉實例用來加深理解并了解相關條款的審核點。還將用實例詳細講解組織如何進行內審、管理評審及不合格項的整改措施。本系列課程高梅老師將從以下幾點展開分享:1、前言2、引言3、ISO9001:2015條款及解釋4、如何做內審(實例)5、不合格項的整改(實例)6、如何做管理評審(實例)本次課程為本系列課程的第五部分,高梅老師將從以下幾點展開:1.內部審核(II部分)2.不合格項及整改3.管理評審 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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